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폐암 환자의 면역요법 중 운동의 타당성 및 예비 효능: INHALE 시험 (ENHANCE)

2026년 8월 6일 업데이트: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

이 연구의 목적은 12주간의 가정 기반 가상 감독 운동 중재가 가능하고 면역 요법을 받는 진행성 폐암 환자의 다양한 건강 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

본 연구에 포함된 연구 개입의 이름은 다음과 같습니다.

  • 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)(가정에서 가상으로 감독하는 인터벌 방식의 고강도 트레이닝)
  • 중간 강도의 지속적인 훈련(MICT)(가정에서 가상 감독 하에 지속되는 중간 강도)
  • 평소 케어(UC)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 센터, 2개 기관, 파일럿 무작위 대조 연구 연구는 타당성을 평가하고 세 그룹(고강도 운동, 중등도 운동) 간의 면역 활동, 심폐 건강, 신체 기능, 면역요법 관련 부작용 및 환자 보고 결과를 비교할 것입니다. -강도 운동 및 평소 관리.

본 연구의 참가자는 그룹 A 고강도 간격 훈련(HIIT), 그룹 B 중강도 지속적인 훈련(MICT) 또는 그룹 C 평소 관리(UC)의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. HIIT 및 MICT 그룹은 12주 동안 주당 3회 가상(Zoom) 감독 가정 기반 운동 훈련을 받게 됩니다. 무작위 배정은 참가자가 우연히 연구 그룹에 배치되는 것을 의미합니다.

연구 조사 절차에는 적격성 심사와 체력 및 신체 건강에 대한 광범위한 평가, 혈액 검사, 설문지/설문조사를 포함한 연구 치료가 포함됩니다.

본 연구에 대한 참여는 최대 12주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

이번 연구에는 약 30명이 참여할 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세 18세 미만에서는 질병이 드물기 때문에 이 연령대는 포함되지 않습니다.
  • 조직학적으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC)으로 진단되었습니다.
  • 최소 1개월 동안 단일 제제 항PD-1 또는 항PD-L1 단클론 항체(예: pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab, cemiplimab 및 avelumab)를 투여받았으며 최소 12주 동안 계속 투여할 계획인 경우 채용시 예상됩니다.
  • 다른 동시 전신 치료(예: 화학요법 또는 표적 치료)를 받고 있지 않습니다.
  • 담당 종양 전문의의 운동 중재 및 검사를 수행하기 위한 의료 허가.
  • 운동으로 인해 악화될 수 있는 조절되지 않는 질병(예: 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병)이 없습니다.
  • 영어로 서면 양식을 작성하고 의사소통할 수 있는 능력.
  • 지난 한 달 동안 매주 60분 이하의 중간 정도에서 격렬한 유산소 운동에 참여했습니다.
  • 연구 관련 절차에 앞서 사전 동의를 이해하고 서명하려는 의지.
  • 필요한 데이터 수집을 위해 DFCI로 이동할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 화학요법 또는 표적 치료와 같은 NSCLC에 대한 다른 동시 전신 치료를 받고 있는 경우. 이 연구는 다른 치료법이 개입 타당성 및 효능에 대한 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 항PD-1/PD-L-1을 투여받는 환자만을 대상으로 합니다.
  • 지난 한 달 동안 매주 60분 이상 중간 정도부터 격렬한 정도의 유산소 운동에 참여하십시오. 이 연구는 설명된 운동 중재의 효과를 평가하기 위해 활동량이 부족한 사람을 대상으로 하며, 정기적으로 수행되는 추가 운동은 중재 결과를 오염시킬 수 있습니다.
  • 중강도에서 격렬한 운동에 참여하지 못하게 하는 불안정한 동반질환. 불안정한 동반질환이 있는 환자는 운동으로 인해 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있습니다. 환자의 안전을 위해, 그리고 본 연구의 일부가 면밀한 감독이 불가능한 원격, 가정 기반 운동을 포함하기 때문에 불안정한 건강 상태를 가진 환자는 제외됩니다.
  • 연구자의 의견으로 피험자는 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있습니다.
  • 동시 치료가 필요한 2차 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 제외)이 발생하여 본 연구를 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고강도 간격 훈련(HIIT)
HIIT 그룹의 환자는 제공된 가정용 고정식 자전거를 타고 격렬한 강도와 회복 유산소 운동 간격을 번갈아 수행합니다. HIIT 프로토콜은 고강도 운동 단계(VO2peak에 해당하는 작업량의 65-90%에서 1분)와 회복 단계(30%에서 1분)로 구성되며 고강도 및 회복 간격이 반복됩니다5 - 각 세션당 10회.
행동: 고강도 간격 훈련(HIIT)
집에서 가상 감독 하에 간격을 두고 고강도로 유산소 운동을 실시합니다.
실험적: 중강도 연속 훈련(MICT)
MICT 그룹은 고정식 자전거를 타고 각 세션마다 지속적인 강도로 유산소 운동을 수행합니다. HIIT와 유사하게 강도가 47.5-60%로 향상됩니다. MICT의 전체 작업은 훈련량과 빈도에 대해 HIIT와 동일화되어 다양한 강도와 에너지 소비로 인한 차이를 비교합니다.
행동: 중강도 연속 훈련(MICT)
가정에서 가상으로 감독되는 유산소 운동을 적당한 강도로 지속적으로 중재합니다.
간섭 없음: 일반 치료(UC)
참가자들은 기초 운동 습관을 유지하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 중재 세션을 완료한 참가자의 비율
기간: 최대 14주
주요 결과는 타당성이며 운동 중재 세션을 완료한 등록 참가자의 비율로 평가되며 완료율은 70% 이상인 것으로 간주됩니다.
최대 14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구-림프구 비율(NLR)
기간: 기준선(1주차) 및 중재 후(14주차)
호중구-림프구 비율(NLR)은 전신 면역 지표이자 면역요법의 예후 지표로 평가됩니다. 단핵 림프구 표현형은 면역 평가 실험실에서 수행됩니다. 전혈의 면역형광 분석을 통해 호중구와 림프구 수를 확인할 수 있습니다. 공복 혈액은 밤새 금식한 후 아침에 채취됩니다. 10.0mL EDTA 튜브 2개를 수집하고, 수집 후 1시간 이내에 하나를 2860rpm에서 10분 동안 회전시키고, 혈장 1.0mL를 냉동바이알의 보조 튜브로 옮깁니다. 샘플은 -70°C에서 냉동 보관되거나 배송됩니다. 샘플은 원심분리되어 -80°C에 보관되며 사후 개입 평가 후 일괄 분석됩니다.
기준선(1주차) 및 중재 후(14주차)
심폐 건강
기간: 기준선(1주차) 및 중재 후(14주차)
심폐 건강은 등급별 최대 주기 운동 스트레스 테스트를 통해 VO2peak로 평가됩니다. VO2peak는 테스트 중 매 15초 간격의 평균 산소 섭취량 중 가장 높은 값으로 정의됩니다. VO2peak는 상대(ml·kg-1·min-1) 및 절대(L/min) 용어로 보고됩니다.
기준선(1주차) 및 중재 후(14주차)
근력
기간: 기준선(1주차) 및 중재 후(14주차)
근력은 근력 평가의 표준인 1회 최대 반복(RM)(즉, 전체 가동 범위를 통해 움직일 수 있는 최대 저항)으로 측정됩니다. 1-RM 값은 기계에서 수행되지 않은 처방에 사용된 10가지 운동을 포함하여 12가지 운동에 대한 검증된 방정식을 사용하여 10-RM에서 추정됩니다.
기준선(1주차) 및 중재 후(14주차)
짧은 물리적 성능 배터리
기간: 기준선(1주차) 및 중재 후(14주차)
신체 기능은 다음 순서로 완료되는 다음 3가지 하지 측정을 포함하는 단기 신체 성능 배터리(SPPB)로 평가됩니다. 시간 초과 균형(초): 균형은 3가지 조건(나란히, 세미 탠덤 및 탠덤 스탠드)에 따라 평가됩니다. 보행 속도(초): 보행 속도는 4미터의 평평한 표면 거리에서 평가됩니다. 참가자는 이 테스트를 2번 시도해야 합니다. 시간은 전자 타이밍 시스템을 사용하여 기록됩니다. 의자 스탠드(초): 의자 스탠드는 2가지 조건 하에서 수행됩니다: a) 피험자는 단일 의자 스탠드를 수행합니다. b) 피험자에게 가능한 한 빨리 5회 반복 의자 서기를 수행하도록 요청합니다. 완료 시간이 기록됩니다.
기준선(1주차) 및 중재 후(14주차)
환자 보고 결과 - 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(1주차) 및 중재 후(14주차)
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ)-C30에 의해 평가됩니다.
기준선(1주차) 및 중재 후(14주차)
환자 보고 결과 - 폐암 관련 삶의 질
기간: 기준선(1주차) 및 중재 후(14주차)
폐암 관련 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구-삶의 질 설문지-폐암(EORTC-QLQ-LC)-29에 의해 평가됩니다.
기준선(1주차) 및 중재 후(14주차)
환자 보고 결과 - 면역요법 증상
기간: 기준선(1주차) 및 중재 후(14주차)
면역요법 증상은 MD Anderson Symptom Inventory(MDASI) 면역요법 초기 단계 시험(EPT)에 의해 평가됩니다.
기준선(1주차) 및 중재 후(14주차)
환자 보고 결과 - 불안 및 우울증
기간: 기준선(1주차) 및 중재 후(14주차)
불안과 우울증은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다. HADS는 14개 항목으로 구성되어 있으며 두 개의 7개 항목 하위 척도(불안 및 우울증)로 나뉩니다. 응답자는 각 항목을 0(부재)부터 3(극심한 존재)까지의 4점 척도로 평가하며 총점은 42점(하위 척도당 21점)입니다.
기준선(1주차) 및 중재 후(14주차)
환자 보고 결과 - 수면의 질
기간: 기준선(1주차) 및 중재 후(14주차)
수면은 PSQI(Pittsburg Sleep Quality Index)를 사용하여 평가됩니다.
기준선(1주차) 및 중재 후(14주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-247

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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