Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità ed efficacia preliminare dell'esercizio fisico durante l'immunoterapia in pazienti con cancro ai polmoni: lo studio INHALE (ENHANCE)

6 agosto 2026 aggiornato da: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento di esercizio fisico virtualmente supervisionato, a domicilio, di 12 settimane sia fattibile e migliori vari risultati di salute tra gli individui con cancro polmonare avanzato sottoposti a immunoterapia.

I nomi degli interventi di studio coinvolti in questo studio sono:

  • Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) (allenamento ad alta intensità a domicilio, virtualmente supervisionato, a intervalli)
  • Formazione continua a intensità moderata (MICT) (a domicilio, con supervisione virtuale, intensità moderata in modo continuo)
  • Terapia abituale (CU)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca pilota randomizzato controllato, monocentrico, a due bracci, valuterà la fattibilità e confronterà le attività immunitarie, l'idoneità cardiorespiratoria, la funzione fisica e gli eventi avversi correlati all'immunoterapia, nonché i risultati riferiti dai pazienti tra tre gruppi: esercizio ad alta intensità, allenamento moderato -esercizio fisico intenso e cure abituali.

I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: Gruppo A allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT), Gruppo B allenamento continuo a intensità moderata (MICT) o Gruppo C Usual Care (UC). I gruppi HIIT e MICT riceveranno allenamenti fisici a casa supervisionati virtualmente (Zoom) tre sessioni a settimana per 12 settimane. La randomizzazione significa che un partecipante viene inserito in un gruppo di studio per caso.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening dell'idoneità e il trattamento dello studio, comprese valutazioni approfondite della forma fisica e della salute fisica, esami del sangue e questionari/sondaggi.

Si prevede che la partecipazione a questo studio di ricerca durerà fino a 12 settimane.

Si prevede che circa 30 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni; a causa della rarità della malattia nei soggetti <18 anni, questa fascia di età non sarà inclusa.
  • Diagnosi istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico.
  • aver ricevuto anticorpi monoclonali anti-PD-1 o anti-PD-L1 come agente singolo per almeno un mese (ad es. pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab, cemiplimab e avelumab) con un piano di continuazione per almeno 12 settimane eventualmente al momento del reclutamento.
  • Non ricevere altri trattamenti sistemici concomitanti (ad esempio, chemioterapia o terapia mirata).
  • Autorizzazione medica per eseguire interventi di esercizio e test da parte dell'oncologo curante.
  • Nessuna condizione medica non controllata che potrebbe essere esacerbata dall'esercizio fisico (ad esempio, ipertensione o diabete non controllati).
  • Capacità di comunicare e completare moduli scritti in inglese.
  • Partecipare a meno di 60 minuti di esercizio aerobico da moderato a intenso a settimana nell'ultimo mese.
  • Capacità di comprensione e volontà di firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
  • Disposto a recarsi al DFCI per la raccolta dei dati necessari.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere altri trattamenti sistemici concomitanti per il NSCLC come la chemioterapia o la terapia mirata. Questo studio è rivolto esclusivamente ai pazienti che ricevono anti-PD-1/PD-L-1 laddove altri trattamenti possono influire sui risultati dello studio sulla fattibilità e sull'efficacia dell'intervento.
  • Partecipare a più di 60 minuti di esercizio aerobico da moderato a intenso a settimana nell'ultimo mese. Questo studio si rivolge a persone non sufficientemente attive per valutare l'effetto dell'intervento di esercizio descritto, laddove l'esercizio aggiuntivo svolto regolarmente contaminerà i risultati dell'intervento.
  • Comorbilità instabili che impediscono la partecipazione ad esercizi di intensità da moderata a vigorosa. I pazienti con comorbilità instabili possono sviluppare eventi avversi inattesi dovuti all’esercizio. Ai fini della sicurezza dei pazienti, nonché poiché parte di questo studio prevede esercizi a distanza, a domicilio, dove non è possibile una stretta supervisione, i pazienti con condizioni mediche instabili sono esclusi.
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.
  • Sviluppo di un secondo tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle) che richiede un trattamento concomitante, che interferirebbe con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT)
I pazienti del gruppo HIIT eseguiranno intervalli alternati di esercizi aerobici di intensità vigorosa e di recupero su una cyclette domestica fornita. Il protocollo HIIT consiste nell'alternare una fase di esercizio ad alta intensità (1 minuto al 65-90% del carico di lavoro corrispondente al VO2peak) e una fase di recupero (1 minuto al 30%) e gli intervalli ad alta intensità e recupero verranno ripetuti 5 -10 volte in ogni sessione.
Comportamentale: Allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT)
Intervento di esercizi aerobici a domicilio, virtualmente supervisionato, ad alta intensità a intervalli.
Sperimentale: Formazione continua a intensità moderata (MICT)
Il gruppo MICT eseguirà in ogni sessione un esercizio aerobico ad intensità continua su cyclette. Similmente all'HIIT, l'intensità aumenterà (47,5-60%). Il lavoro totale del MICT è equalizzato con l'HIIT per volume e frequenza di allenamento per confrontare le differenze esercitate da diverse intensità e dispendio energetico.
Comportamentale: Formazione continua a intensità moderata (MICT)
Intervento di esercizio aerobico domiciliare, virtualmente supervisionato, ad intensità moderata in modo continuo.
Nessun intervento: Cura Usuale (CU)
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il loro comportamento di esercizio fisico di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno completato le sessioni di intervento con esercizi
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
L'esito primario è la fattibilità e sarà valutato in base alla percentuale di partecipanti iscritti che completano le sessioni di intervento con esercizi con un completamento >/= 70% considerato fattibile.
Fino a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto neutrofili-linfociti (NLR)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e post-intervento (settimana 14)
Il rapporto neutrofili-linfociti (NLR) sarà valutato come marcatore immunitario sistemico e come marcatore prognostico dell'immunoterapia. I fenotipi dei linfociti mononucleari saranno condotti nel laboratorio di valutazione immunitaria. I test di immunofluorescenza nel sangue intero identificheranno la conta dei neutrofili e dei linfociti. Il sangue a digiuno verrà prelevato la mattina dopo il digiuno notturno. Verranno raccolte due provette EDTA da 10,0 ml e una centrifugata per 10 minuti a 2860 giri/min entro un'ora dalla raccolta e 1,0 ml di plasma verrà trasferito in una provetta secondaria nelle criovial. I campioni verranno conservati o spediti congelati a -70°C. I campioni verranno centrifugati, conservati a -80°C e analizzati in batch dopo le valutazioni post-intervento.
Basale (settimana 1) e post-intervento (settimana 14)
Fitness cardiopolmonare
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e post-intervento (settimana 14)
L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata come VO2peak mediante un test da sforzo di ciclo massimale graduato. Il VO2picco è definito come i valori più alti di consumo di ossigeno calcolati in media tra ogni intervallo di 15 secondi durante il test. Il picco VO2 verrà riportato sia in termini relativi (ml·kg-1·min-1) che assoluti (L/min).
Basale (settimana 1) e post-intervento (settimana 14)
Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e post-intervento (settimana 14)
La forza muscolare sarà misurata come massimo di 1 ripetizione (RM) (ovvero, la resistenza maggiore che può essere spostata attraverso l'intera gamma di movimento), che è stato lo standard per le valutazioni della forza. I valori 1-RM saranno stimati da 10-RM utilizzando equazioni validate su 12 esercizi inclusi i dieci esercizi utilizzati nella prescrizione non eseguiti su macchine.
Basale (settimana 1) e post-intervento (settimana 14)
Batteria con prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e post-intervento (settimana 14)
La funzione fisica sarà valutata dalla Short Physical Performance Battery (SPPB), che include le seguenti 3 misure degli arti inferiori completate nel seguente ordine. Equilibrio cronometrato (secondi): l'equilibrio sarà valutato in 3 condizioni (stand affiancati, semi-tandem e tandem). Velocità dell'andatura (secondi): la velocità dell'andatura verrà valutata su una distanza di superficie piana di 4 metri. Al partecipante verrà chiesto di completare 2 tentativi di questo test. Il tempo verrà registrato utilizzando un sistema di cronometraggio elettronico. Stand sulla sedia (secondi): lo stand sulla sedia verrà eseguito in 2 condizioni: a) i soggetti eseguiranno un singolo stand sulla sedia; b) ai soggetti verrà chiesto di eseguire 5 ripetizioni di posizioni sulla sedia il più rapidamente possibile; il tempo necessario per il completamento verrà registrato.
Basale (settimana 1) e post-intervento (settimana 14)
Risultati riferiti dal paziente: qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e post-intervento (settimana 14)
la qualità della vita sarà valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ)-C30.
Basale (settimana 1) e post-intervento (settimana 14)
Risultati riferiti dal paziente - Qualità della vita correlata al cancro del polmone
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e post-intervento (settimana 14)
La qualità della vita correlata al cancro del polmone sarà valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Questionario sulla qualità della vita - Cancro al polmone (EORTC-QLQ-LC)-29.
Basale (settimana 1) e post-intervento (settimana 14)
Risultati riferiti dal paziente - Sintomi dell'immunoterapia
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e post-intervento (settimana 14)
I sintomi dell'immunoterapia saranno valutati dagli studi di fase precoce dell'immunoterapia (EPT) MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Basale (settimana 1) e post-intervento (settimana 14)
Risultati riferiti dal paziente: ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e post-intervento (settimana 14)
L'ansia e la depressione saranno valutate utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). L'HADS è composto da 14 item, divisi in due sottoscale da 7 item (ansia e depressione). L'intervistato valuta ciascun elemento su una scala a 4 punti che va da 0 (assenza) a 3 (presenza estrema) e il punteggio totale è su 42 (21 per sottoscala).
Basale (settimana 1) e post-intervento (settimana 14)
Risultati riferiti dal paziente - Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e post-intervento (settimana 14)
Il sonno sarà valutato utilizzando il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Basale (settimana 1) e post-intervento (settimana 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi