Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i wstępna skuteczność ćwiczeń podczas immunoterapii u pacjentów z rakiem płuc: badanie INHALE (ENHANCE)

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Dong-Woo Kang, Dana-Farber Cancer Institute

Celem tego badania jest ustalenie, czy 12-tygodniowa interwencja ruchowa wykonywana w domu i pod wirtualnym nadzorem jest wykonalna i poprawia różne wyniki zdrowotne u osób z zaawansowanym rakiem płuc otrzymujących immunoterapię.

Nazwy interwencji badawczych objętych tym badaniem to:

  • Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) (trening interwałowy o wysokiej intensywności w domu, wirtualnie nadzorowany)
  • Ciągłe szkolenie o umiarkowanej intensywności (MICT) (w domu, pod wirtualnym nadzorem, o umiarkowanej intensywności w sposób ciągły)
  • Zwykła opieka (UC)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, dwuramienne, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie badawcze oceni wykonalność i porówna aktywność immunologiczną, wydolność krążeniowo-oddechową, funkcjonowanie fizyczne i zdarzenia niepożądane związane z immunoterapią, a także wyniki zgłaszane przez pacjentów pomiędzy trzema grupami – ćwiczenia o wysokiej intensywności, umiarkowane -intensywność ćwiczeń i zwykła pielęgnacja.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: grupa A trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), grupa B trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MICT) lub grupa C zwykła opieka (UC). Grupy HIIT i MICT będą uczestniczyć w wirtualnym (Zoom) nadzorowanym treningu w domu, trzy sesje tygodniowo przez 12 tygodni. Randomizacja oznacza przypadkowe przypisanie uczestnika do grupy badawczej.

Procedury badania obejmują badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i leczenia objętego badaniem, w tym szczegółową ocenę sprawności i zdrowia fizycznego, badania krwi oraz kwestionariusze/ankiety.

Oczekuje się, że udział w tym badaniu badawczym potrwa do 12 tygodni.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 30 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong-Woo Kang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat; ze względu na rzadkość występowania choroby u osób w wieku <18 lat, ten przedział wiekowy nie będzie uwzględniony.
  • Histologicznie zdiagnozowany niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami (NSCLC).
  • Przyjmowanie przez co najmniej miesiąca monoklonalnych przeciwciał anty-PD-1 lub anty-PD-L1 (np. pembrolizumab, niwolumab, atezolizumab, durwalumab, cemiplimab i awelumab) z planem leczenia przez co najmniej 12 tygodni prospektywnie w momencie rekrutacji.
  • Nieotrzymywanie innego jednoczesnego leczenia ogólnoustrojowego (np. chemioterapii lub terapii celowanej).
  • Zezwolenie lekarskie na wykonanie interwencji fizycznej i wykonanie badań przez onkologa prowadzącego.
  • Brak niekontrolowanych schorzeń, które mogłyby ulec zaostrzeniu podczas ćwiczeń (np. niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca).
  • Umiejętność komunikowania się i wypełniania formularzy pisemnych w języku angielskim.
  • Weź udział w mniej niż lub równym 60 minutach ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej lub intensywnej intensywności tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Gotowość do podróży do DFCI w celu zebrania niezbędnych danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innego jednoczesnego leczenia systemowego NSCLC, takiego jak chemioterapia lub terapia celowana. Niniejsze badanie jest skierowane wyłącznie do pacjentów otrzymujących anty-PD-1/PD-L-1, u których inne metody leczenia mogą mieć wpływ na wyniki badania dotyczące wykonalności i skuteczności interwencji.
  • W ciągu ostatniego miesiąca wykonuj więcej niż 60 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej lub intensywnej intensywności tygodniowo. Badanie to skierowane jest do osób niewystarczająco aktywnych, aby ocenić efekt opisanej interwencji ruchowej, w przypadku których dodatkowe ćwiczenia wykonywane regularnie zanieczyszczą wyniki interwencji.
  • Niestabilne choroby współistniejące, które uniemożliwiają udział w ćwiczeniach o umiarkowanej lub intensywnej intensywności. U pacjentów z niestabilnymi chorobami współistniejącymi mogą wystąpić nieoczekiwane działania niepożądane związane z wysiłkiem fizycznym. Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów, a także dlatego, że część tego badania obejmuje ćwiczenia zdalne w domu, w przypadku których nie jest możliwy ścisły nadzór, z badania wyklucza się pacjentów z niestabilnym stanem zdrowia.
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymogów badania dotyczących monitorowania bezpieczeństwa.
  • Rozwój drugiego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry), który wymaga jednoczesnego leczenia, co mogłoby zakłócać wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Pacjenci z grupy HIIT będą wykonywać naprzemiennie interwały ćwiczeń aerobowych o dużej intensywności i regeneracyjnych na dostarczonym w domu rowerze stacjonarnym. Protokół HIIT składa się z naprzemiennej fazy ćwiczeń o wysokiej intensywności (1 minuta przy 65–90% obciążenia odpowiadającego VO2peak) i fazy regeneracji (1 minuta przy 30%), a interwały wysokiej intensywności i odpoczynku będą powtarzane 5 -10 razy w każdej sesji.
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Domowe, wirtualnie nadzorowane ćwiczenia aerobowe o dużej intensywności w odstępach czasu.
Eksperymentalny: Ciągłe szkolenie o umiarkowanej intensywności (MICT)
Grupa MICT będzie wykonywać ćwiczenia aerobowe o ciągłej intensywności w każdej sesji na rowerze stacjonarnym. Podobnie jak w przypadku HIIT, intensywność będzie wzrastać (47,5-60%). Całkowita praca MICT jest wyrównywana z HIIT pod względem objętości i częstotliwości treningu, aby porównać różnice wywierane przy różnych intensywnościach i wydatkach energetycznych.
Behawioralne: Ciągłe szkolenie o umiarkowanej intensywności (MICT)
Domowe, wirtualnie nadzorowane ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności, w sposób ciągły.
Brak interwencji: Zwykła opieka (UC)
Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie swoich wyjściowych zachowań związanych z ćwiczeniami i zaproponujemy im udział w programie ćwiczeń HIIT po ukończeniu ocen pointerwencyjnych po pierwszych 12 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja Uczestników, którzy ukończyli sesje interwencyjne związane z ćwiczeniami
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Podstawowym wynikiem jest wykonalność i zostanie on oceniony na podstawie odsetka zapisanych uczestników, którzy ukończyli sesje interwencyjne związane z ćwiczeniami, a ukończenie >/= 70% uznano za wykonalne.
Do 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 14)
Stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR) będzie oceniany jako ogólnoustrojowy marker immunologiczny, a także prognostyczny marker immunoterapii. Fenotypy limfocytów jednojądrzastych będą wykonywane w Pracowni Oceny Odporności. Testy immunofluorescencyjne w pełnej krwi pozwolą określić liczbę neutrofili i limfocytów. Krew na czczo będzie pobierana rano, po całonocnym poście. Zostaną zebrane dwie probówki z EDTA o pojemności 10,0 ml i jedna wirowana przez 10 minut przy 2860 obr./min w ciągu godziny od pobrania, a 1,0 ml osocza zostanie przeniesione do drugiej probówki do kriofiolek. Próbki będą przechowywane lub wysyłane w stanie zamrożonym w temperaturze -70°C. Próbki zostaną odwirowane, przechowywane w temperaturze -80°C i poddane analizie partii po ocenie pointerwencyjnej.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 14)
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 14)
Wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona jako VO2peak w stopniowanym teście wysiłkowym w maksymalnym cyklu. VO2peak definiuje się jako najwyższe wartości poboru tlenu uśrednione z każdych 15-sekundowych odstępów podczas badania. Wartość szczytowa VO2peak będzie podawana zarówno w wartościach względnych (ml·kg-1·min-1), jak i bezwzględnych (l/min).
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 14)
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 14)
Siła mięśni będzie mierzona jako maksimum 1 powtórzenia (RM) (tj. największy opór, jaki można pokonać w pełnym zakresie ruchu), co jest standardem w ocenie siły. Wartości 1-RM zostaną oszacowane na podstawie 10-RM przy użyciu zatwierdzonych równań dla 12 ćwiczeń, w tym dziesięciu ćwiczeń wykorzystanych w zaleceniu, które nie są wykonywane na maszynach.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 14)
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 14)
Sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB), która obejmuje następujące 3 pomiary kończyn dolnych wykonane w następującej kolejności. Równowaga czasowa (sekundy): Równowaga zostanie oceniona w 3 warunkach (stojaki obok siebie, pół-tandem i tandem). Prędkość chodu (sekundy): Szybkość chodu będzie oceniana na dystansie 4 metrów po płaskiej powierzchni. Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie 2 prób tego testu. Czas będzie rejestrowany przy użyciu elektronicznego systemu pomiaru czasu. Stanowisko na krześle (sekundy): Stanowisko na krześle zostanie wykonane pod 2 warunkami: a) badani wykonają pojedyncze stanie na krześle; b) badani zostaną poproszeni o jak najszybsze wykonanie 5 powtórzeń stania na krześle; czas do zakończenia zostanie zarejestrowany.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 14)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — Jakość życia zależna od stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 14)
jakość życia będzie oceniana przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka, Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC-QLQ)-C30.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 14)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - Jakość życia związana z rakiem płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 14)
Jakość życia związana z rakiem płuc będzie oceniana przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia – Rak Płuc (EORTC-QLQ-LC)-29.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 14)
Wyniki zgłaszane przez pacjenta – objawy immunoterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 14)
Objawy immunoterapii zostaną ocenione w ramach badań wczesnej fazy immunoterapii (EPT) MD Andersona Symptom Inventory (MDASI).
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 14)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów – stany lękowe i depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 14)
Lęk i depresja będą oceniane przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala HADS składa się z 14 pozycji podzielonych na dwie 7-punktowe podskale (lęk i depresja). Respondent ocenia każdą pozycję w 4-punktowej skali od 0 (nieobecność) do 3 (skrajna obecność), a łączny wynik mieści się w zakresie 42 (21 w podskali).
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 14)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów – Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 14)
Sen będzie oceniany za pomocą Pittsburgskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI).
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Woo Kang, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber Innovation (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj