IMSA101-101試験への参加を完了した被験者を対象としたロールオーバー研究
2024年11月14日 更新者：ImmuneSensor Therapeutics Inc.
IMSA101の第I/IIA相安全性および有効性試験に以前登録されていた進行治療抵抗性悪性腫瘍患者を対象としたIMSA101治療継続のためのロールオーバー研究
これは、以前にIMSA101を受けており、IMSA101と免疫チェックポイント阻害剤（ICI）の併用による治験治療で引き続き利益を受けるであろう進行悪性腫瘍の成人患者を対象とした、親プロトコルIMSA101-101からのロールオーバー研究である。
調査の概要
詳細な説明
次の方法論はすべての患者に適用されます。
- 治療サイクルは 28 日間で、2 週間ごとに病変に注射されます。 IMSA101 の用量レベルは、親プロトコルからのロールオーバー時と同じままになります。
- ICI の用量レベルと治療計画は、ラベルの付いた指示に従い、親プロトコルからのロールオーバー時と同じままになります。
- 可能であれば、研究期間全体を通じて、同じ単一の事前に定義された病変/病変部位（最長直径 ≥ 10 mm および ≤ 50 mm）を注射するものとします。 元の注射部位がアクセス不能になったと研究者が判断した場合、代替として 2 番目の病変/病変部位が選択され、アクセス可能であるとみなされる限り、これが今後使用されるものとします。 以降の注射部位は、アクセス不能とみなされる場合には交換するものとする。
- アクセス可能な病変が残っておらず、IMSA101 療法の利点が研究者の意見では患者によって得られる場合、アクセスできない病変の近傍に IMSA101 を継続的に注射するか、病変がもはやアクセスできない場合目に見えない病変の最後の既知の位置を X 線撮影で視覚化することは許可されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Honor Health
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームド・コンセントとインフォームド・コンセントを理解する精神的能力
- 現在、親プロトコル IMSA101-101 に登録されており、IMSA101 治療を受けています
- 研究者が判断した、研究治療からの臨床的利益の導出
- 親プロトコル IMSA101-101 で必要な評価をすべて満たしている必要があります
- 生殖能力のある男性と女性の患者は、研究全体を通じて 2 つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- ロールオーバー試験への登録以外の理由により、親プロトコルIMSA101-101におけるIMSA101治療が永久に中止された場合
- 親治験実施計画書IMSA101-101で指定された試験治療継続の基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：併用療法
IMSA101 + ICI
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28日周期ごとに1日目と15日目に腫瘍内投与
製品ラベルに従って管理されています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医薬品関連の安全性
時間枠：12ヶ月
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被験者ごとの薬物関連SAEの頻度
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12ヶ月
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抗腫瘍効果
時間枠：12ヶ月
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RECIST v1.1に基づく腫瘍反応
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Teresa Mooneyham、ImmuneSensor Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月30日
最初の投稿 (実際)
2023年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMSA101-101-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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