Un estudio de transferencia para sujetos que completaron su participación en el ensayo IMSA101-101

La siguiente metodología se aplica a todos los pacientes:

• Los ciclos de tratamiento tendrán una duración de 28 días y las lesiones se inyectarán cada 2 semanas. El nivel de dosis de IMSA101 seguirá siendo el mismo que en el momento de la transferencia del protocolo principal.
• El nivel de dosis de ICI y el régimen de tratamiento seguirán siendo los mismos que en el momento de la transferencia del protocolo principal, siguiendo las instrucciones de la etiqueta.
• Si es posible, se inyectará la misma lesión/lugar de lesión predefinido (diámetro más largo ≥ 10 mm y ≤ 50 mm) durante toda la duración del estudio. Cuando el investigador considere que el lugar de inyección original se vuelve inaccesible, se seleccionará una segunda lesión/lugar de lesión como reemplazo y este se utilizará en adelante siempre que se considere accesible. Los lugares de inyección posteriores se sustituirán cuando se consideren inaccesibles.
• Cuando no queden lesiones accesibles restantes y cuando, en opinión del investigador, el beneficio de la terapia IMSA101 sea obtenido por el paciente, se continuarán las inyecciones de IMSA101 en las proximidades de una lesión inaccesible o, en el caso de que una lesión ya no pueda ser visualizado radiográficamente, en la última ubicación conocida de la lesión no visible.