Повторное исследование для субъектов, завершивших участие в исследовании IMSA101-101
10 октября 2023 г. обновлено: ImmuneSensor Therapeutics Inc.
Повторное исследование для продолжения лечения IMSA101 у пациентов с резистентными к лечению злокачественными новообразованиями, ранее включенными в фазу I/IIA исследования безопасности и эффективности IMSA101
Это исследование, перенесенное на исходный протокол IMSA101-101, для взрослых пациентов с поздними стадиями злокачественных новообразований, которые ранее получали IMSA101 и которые будут продолжать получать пользу от исследуемого лечения IMSA101 в сочетании с ингибитором иммунных контрольных точек (ICI).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Следующая методика применима ко всем пациентам:
- Циклы лечения будут длиться 28 дней с инъекциями в очаги поражения каждые 2 недели. Уровень дозы IMSA101 останется таким же, как и на момент перехода с родительского протокола.
- Уровень дозы ICI и схема лечения останутся такими же, как на момент перехода с исходного протокола, в соответствии с указанными инструкциями.
- По возможности, на протяжении всего исследования следует вводить один и тот же заранее определенный участок поражения/поражения (длинный диаметр ≥ 10 мм и ≤ 50 мм). Если исходное место инъекции, по мнению исследователя, стало недоступным, в качестве замены должно быть выбрано второе место поражения/поражения, которое должно использоваться в дальнейшем до тех пор, пока оно считается доступным. Последующие места инъекций должны быть заменены, если они считаются недоступными.
- Если доступных поражений нет и если польза от терапии IMSA101, по мнению исследователя, получена пациентом, продолжайте инъекции IMSA101 вблизи недоступного поражения или, в случае, если поражение больше не может быть визуализировано рентгенологически, допускается попадание в последнее известное место невидимого поражения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Teresa Mooneyham
- Номер телефона: 210-380-5164
- Электронная почта: tmooneyham@immunesensor.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Honor Health
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие и умственная способность понять информированное согласие
- В настоящее время участвует в родительском протоколе IMSA101-101 и получает лечение IMSA101.
- Получение клинической пользы от исследуемого лечения по определению исследователя
- Должен выполнить все необходимые оценки родительского протокола IMSA101-101.
- Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны согласиться использовать две формы высокоэффективной контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Окончательное прекращение лечения IMSA101 по родительскому протоколу IMSA101-101 по любой причине, кроме участия в пролонгированном исследовании.
- Несоответствие критериям, указанным в исходном протоколе IMSA101-101 для продолжения исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия
ИМСА101 + ИСИ
|
Внутриопухолевое введение в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Применяется в соответствии с этикеткой продукта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, связанная с лекарствами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота СНЯ, связанных с приемом наркотиков, по субъектам
|
12 месяцев
|
|
Противоопухолевые эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реакция опухоли на основе RECIST v1.1
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Teresa Mooneyham, ImmuneSensor Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMSA101-101-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль, взрослый
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования ИМСА101
-
ImmuneSensor Therapeutics Inc.ЗавершенныйСолидная опухоль, взрослыйСоединенные Штаты
-
ImmuneSensor Therapeutics Inc.РекрутингОлигометастатическая болезньСоединенные Штаты
-
ImmuneSensor Therapeutics Inc.РекрутингОлигопрогрессивныйСоединенные Штаты