Badanie typu rollover dla uczestników, którzy ukończyli udział w badaniu IMSA101-101
14 listopada 2024 zaktualizowane przez: ImmuneSensor Therapeutics Inc.
Badanie typu rollover w sprawie kontynuacji leczenia IMSA101 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami opornymi na leczenie, wcześniej włączonych do badania bezpieczeństwa i skuteczności IMSA101 fazy I/IIA
Jest to badanie typu roll-over z protokołu macierzystego IMSA101-101 dla dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, którzy wcześniej otrzymywali IMSA101 i którzy w dalszym ciągu odnosiliby korzyści dzięki badanemu leczeniu IMSA101 w skojarzeniu z inhibitorem punktu kontrolnego odporności (ICI).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poniższa metodologia ma zastosowanie do wszystkich pacjentów:
- Cykle leczenia będą trwały 28 dni, a zmiany chorobowe będą wstrzykiwane co 2 tygodnie. Poziom dawki IMSA101 pozostanie taki sam jak w momencie przejścia z protokołu nadrzędnego.
- Poziom dawki ICI i schemat leczenia pozostaną takie same jak w momencie przejścia z protokołu macierzystego, zgodnie z instrukcjami na etykiecie.
- Jeśli to możliwe, przez cały czas trwania badania należy wstrzykiwać tę samą, wcześniej określoną zmianę chorobową/miejsce zmiany chorobowej (najdłuższa średnica ≥ 10 mm i ≤ 50 mm). Jeżeli badacz uzna, że pierwotne miejsce wstrzyknięcia stało się niedostępne, jako zamiennik wybiera się drugą zmianę/miejsce zmiany chorobowej i należy ją odtąd stosować tak długo, jak będzie uważana za dostępną. Kolejne miejsca wstrzyknięć należy wymienić, jeżeli zostaną uznane za niedostępne.
- Jeżeli nie ma pozostałych dostępnych zmian chorobowych i w opinii badacza korzyści z terapii IMSA101 są osiągane przez pacjenta, należy kontynuować wstrzyknięcia IMSA101 w okolice niedostępnej zmiany lub, w przypadku, gdy zmiana nie może już zostać uwidocznione radiologicznie, w ostatnim znanym miejscu niewidocznej zmiany chorobowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Honor Health
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda i zdolność umysłowa do zrozumienia świadomej zgody
- Obecnie zapisany do protokołu nadrzędnego IMSA101-101 i otrzymuje leczenie IMSA101
- Uzyskanie korzyści klinicznej z leczenia objętego badaniem, określonej przez badacza
- Musi spełnić wszystkie wymagane oceny w protokole nadrzędnym IMSA101-101
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie przez cały okres badania dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Trwałe przerwanie leczenia IMSA101 w ramach protokołu macierzystego IMSA101-101 z jakiegokolwiek powodu innego niż włączenie do badania typu rollover
- Niespełnienie kryteriów określonych w protokole macierzystym IMSA101-101 dotyczących kontynuacji leczenia w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
IMSA101 + ICI
|
Podawanie do guza w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu
Podawać zgodnie z etykietą produktu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo związane z narkotykami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstotliwość SAE związanych z narkotykami według tematu
|
12 miesięcy
|
|
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odpowiedź nowotworu na podstawie RECIST v1.1
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Teresa Mooneyham, ImmuneSensor Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMSA101-101-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .