Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rollover-tutkimus koehenkilöille, jotka osallistuivat IMSA101-101-kokeeseen

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: ImmuneSensor Therapeutics Inc.

Rollover-tutkimus IMSA101-hoitojen jatkamiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneitä hoitoon kestäviä pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka on aiemmin ilmoittautunut IMSA101:n vaiheen I/IIA turvallisuus- ja tehokkuustutkimukseen

Tämä on vanhemman protokollan IMSA101-101 mukainen rollover-tutkimus aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain ja jotka saivat aiemmin IMSA101:tä ja jotka jatkossakin hyötyisivät IMSA101:n tutkimushoidosta yhdessä immuunitarkastuspisteen estäjän (ICI) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraava menetelmä koskee kaikkia potilaita:

  • Hoitosyklit ovat 28 päivän pituisia, ja vaurioita ruiskutetaan 2 viikon välein. IMSA101-annostaso pysyy samana kuin pääprotokollasta siirryttäessä.
  • ICI-annostaso ja hoito-ohjelma pysyvät samoina kuin emoprotokollasta siirryttäessä noudattaen merkittyjä ohjeita.
  • Sama yksittäinen ennalta määritetty leesio/leesiokohta (pisin halkaisija ≥ 10 mm ja ≤ 50 mm) injektoidaan koko tutkimuksen ajan, jos mahdollista. Jos tutkija katsoo, että alkuperäiseen pistoskohtaan ei pääse käsiksi, korvaavaksi tulee valita toinen leesio/leesiokohta, jota käytetään vastedes niin kauan kuin siihen on pääsy. Myöhemmät pistoskohdat on vaihdettava, kun niihin ei päästä käsiksi.
  • Jos potilaalla ei ole jäljellä olevia saavutettavia leesioita ja jos IMSA101-hoidosta hyötyy tutkijan mielestä potilas, IMSA101-injektioiden jatkaminen leesion läheisyydessä, tai jos leesio ei enää voi röntgenkuvaus, näkymättömän leesion viimeiseen tunnettuun paikkaan on sallittava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja henkinen kyky ymmärtää tietoinen suostumus
  2. Tällä hetkellä ilmoittautunut vanhemman protokollaan IMSA101-101 ja saa IMSA101-hoitoa
  3. Kliinisen hyödyn saaminen tutkimushoidosta tutkijan määrittämänä
  4. On täytynyt täyttää kaikki vaaditut arvioinnit emoprotokollassa IMSA101-101
  5. Mies- ja naispotilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pysyvästi lopetettu IMSA101-hoito emoprotokollassa IMSA101-101 mistä tahansa muusta syystä kuin siirtymistutkimukseen ilmoittautumisen vuoksi
  2. Epäonnistuminen emoprotokollassa IMSA101-101 määriteltyjen kriteerien täyttämisessä tutkimushoidon jatkamiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmäterapia
IMSA101 + ICI
Lääke: IMSA101
Tuumorinsisäinen anto jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Lääke: Immuunitarkistuspisteen estäjä
Annostetaan tuotteen etiketin mukaisesti
Muut nimet:
  • ICI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeisiin liittyvä turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Huumeisiin liittyvien SAE:n esiintymistiheys aiheittain
12 kuukautta
Kasvainten vastaiset vaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kasvainvaste perustuu RECIST v1.1:een
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmuneSensor Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Teresa Mooneyham, ImmuneSensor Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMSA101-101-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain, aikuinen

Kliiniset tutkimukset IMSA101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa