Uno studio rollover per soggetti che hanno completato la partecipazione allo studio IMSA101-101
14 novembre 2024 aggiornato da: ImmuneSensor Therapeutics Inc.
Studio di rollover per continuare i trattamenti IMSA101 in pazienti con tumori maligni avanzati refrattari al trattamento precedentemente arruolati nello studio di fase I/IIA sulla sicurezza e sull'efficacia di IMSA101
Questo è uno studio di rollover dal protocollo genitore IMSA101-101 per pazienti adulti con tumori maligni avanzati che precedentemente ricevevano IMSA101 e che continuerebbero a ricevere benefici con il trattamento in studio di IMSA101 in combinazione con un inibitore del checkpoint immunitario (ICI).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La seguente metodologia si applica a tutti i pazienti:
- I cicli di trattamento avranno una durata di 28 giorni con lesioni iniettate ogni 2 settimane. Il livello di dose di IMSA101 rimarrà lo stesso del momento del passaggio dal protocollo genitore.
- Il livello della dose di ICI e il regime di trattamento rimarranno gli stessi al momento del passaggio dal protocollo genitore, seguendo le istruzioni riportate sull'etichetta.
- Se possibile, verrà iniettata la stessa singola lesione/sito della lesione predefinita (diametro più lungo ≥ 10 mm e ≤ 50 mm) per tutta la durata dello studio. Se lo sperimentatore ritiene che il sito di iniezione originale sia diventato inaccessibile, una seconda lesione/sito della lesione sarà selezionata in sostituzione e sarà utilizzata da quel momento in poi finché sarà considerata accessibile. I successivi siti di iniezione devono essere sostituiti quando considerati inaccessibili.
- Laddove non siano presenti lesioni accessibili rimanenti e laddove, a giudizio dello sperimentatore, il beneficio della terapia con IMSA101 sia tratto dal paziente, continuare le iniezioni di IMSA101 in prossimità di una lesione inaccessibile o, nel caso in cui una lesione non possa più essere visualizzata radiograficamente, è consentito raggiungere l'ultima posizione nota della lesione non visibile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Honor Health
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e capacità mentale di comprendere il consenso informato
- Attualmente iscritto al protocollo genitore IMSA101-101 e sta ricevendo il trattamento IMSA101
- Trarre beneficio clinico dal trattamento in studio, come determinato dallo sperimentatore
- Deve aver soddisfatto tutte le valutazioni richieste nel protocollo principale IMSA101-101
- I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficaci durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Interruzione permanente del trattamento con IMSA101 nel protocollo genitore IMSA101-101 per qualsiasi motivo diverso dall'arruolamento nello studio di rollover
- Mancato rispetto dei criteri specificati nel protocollo principale IMSA101-101 per la continuazione del trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia combinata
IMSA101+ICI
|
Somministrazione intratumorale nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni
Somministrare secondo l'etichetta del prodotto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza correlata ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
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Frequenza degli SAE correlati al farmaco per soggetto
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12 mesi
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Effetti antitumorali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Risposta del tumore basata su RECIST v1.1
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Teresa Mooneyham, ImmuneSensor Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMSA101-101-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .