Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En rollover-undersøgelse for emner, der fuldførte deltagelse i IMSA101-101-forsøg

10. oktober 2023 opdateret af: ImmuneSensor Therapeutics Inc.

Rollover-undersøgelse for at fortsætte IMSA101-behandlinger hos patienter med avancerede behandlingsrefraktære maligniteter, der tidligere er optaget i fase I/IIA-undersøgelsen af ​​sikkerhed og effektivitet af IMSA101

Dette er et rollover-studie fra overordnet protokol IMSA101-101 til voksne patienter med fremskredne maligniteter, som tidligere fik IMSA101, og som fortsat ville modtage fordele ved undersøgelsesbehandling af IMSA101 i kombination med en immun checkpoint-hæmmer (ICI).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende metode gælder for alle patienter:

  • Behandlingscyklusser vil vare 28 dage med læsioner injiceret hver anden uge. IMSA101-dosisniveauet forbliver det samme som på tidspunktet for overgangen fra forældreprotokollen.
  • ICI-dosisniveau og behandlingsregime vil forblive det samme som på tidspunktet for overgangen fra forældreprotokollen, i henhold til de mærkede instruktioner.
  • Det samme enkelte foruddefinerede læsions-/læsionssted (længste diameter ≥ 10 mm og ≤ 50 mm) skal injiceres i hele undersøgelsens varighed, hvis det er muligt. Hvor det oprindelige injektionssted af investigator anses for at være utilgængeligt, skal et andet læsions-/læsionssted vælges som erstatning, og dette skal bruges fremover, så længe det anses for tilgængeligt. Efterfølgende injektionssteder skal udskiftes, når de anses for utilgængelige.
  • Hvor der ikke er nogen tilbageværende tilgængelige læsioner til stede, og hvor fordelen ved IMSA101-terapi efter investigators opfattelse er opnået af patienten, fortsatte injektioner af IMSA101 i nærheden af ​​en utilgængelig læsion eller, i tilfælde af at en læsion ikke længere kan visualiseres radiografisk til den sidst kendte placering af den ikke-synlige læsion, er tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke og mental evne til at forstå det informerede samtykke
  2. I øjeblikket tilmeldt forældreprotokollen IMSA101-101 og modtager IMSA101-behandling
  3. Udvinde klinisk fordel af undersøgelsesbehandling, som bestemt af investigator
  4. Skal have opfyldt alle påkrævede vurderinger i overordnet protokol IMSA101-101
  5. Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge to former for højeffektiv prævention gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Permanent seponeret fra IMSA101-behandling i overordnet protokol IMSA101-101 af enhver anden grund end tilmelding til rollover-undersøgelsen
  2. Manglende opfyldelse af kriterierne specificeret i overordnet protokol IMSA101-101 for fortsat undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi
IMSA101 + ICI
Medicin: IMSA101
Intratumoral administration på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus
Medicin: Immun Checkpoint Inhibitor
Indgives i henhold til produktetiketten
Andre navne:
  • ICI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelrelateret sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af lægemiddelrelateret SAE efter emne
12 måneder
Anti-tumor virkninger
Tidsramme: 12 måneder
Tumorrespons baseret på RECIST v1.1
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmuneSensor Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Teresa Mooneyham, ImmuneSensor Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMSA101-101-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Kliniske forsøg med IMSA101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner