Převratná studie pro subjekty, které dokončily účast ve zkoušce IMSA101-101
14. listopadu 2024 aktualizováno: ImmuneSensor Therapeutics Inc.
Rollover Studie pro pokračování léčby IMSA101 u pacientů s pokročilými malignitami refrakterními na léčbu, kteří byli dříve zařazeni do fáze I/IIA studie bezpečnosti a účinnosti IMSA101
Toto je převrácená studie z nadřazeného protokolu IMSA101-101 pro dospělé pacienty s pokročilými malignitami, kteří dříve dostávali IMSA101 a kteří by nadále měli prospěch ze studijní léčby IMSA101 v kombinaci s inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Následující metodika platí pro všechny pacienty:
- Léčebné cykly budou trvat 28 dní s lézemi injektovanými každé 2 týdny. Úroveň dávky IMSA101 zůstane stejná jako v době převrácení z nadřazeného protokolu.
- Úroveň dávky ICI a léčebný režim zůstanou stejné jako v době převrácení z rodičovského protokolu, a to podle označených pokynů.
- Pokud je to možné, po celou dobu trvání studie se injektuje stejná jediná předem definovaná léze/místo léze (nejdelší průměr ≥ 10 mm a ≤ 50 mm). Pokud zkoušející považuje původní místo vpichu za nepřístupné, vybere se jako náhrada druhé místo léze/léze, které se bude nadále používat, dokud bude považováno za dostupné. Následná místa vpichu musí být nahrazena, pokud jsou považována za nepřístupná.
- Tam, kde nejsou přítomny žádné zbývající dostupné léze a kde přínos terapie IMSA101 podle názoru zkoušejícího vyplývá z pacienta, pokračující injekce IMSA101 do blízkosti nepřístupné léze nebo v případě, že léze již nemůže být být radiograficky vizualizován, do poslední známé lokalizace neviditelné léze je povoleno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Honor Health
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas a mentální schopnost porozumět informovanému souhlasu
- V současné době je zařazen do nadřazeného protokolu IMSA101-101 a dostává léčbu IMSA101
- Odvození klinického přínosu ze studijní léčby, jak určil zkoušející
- Musí splnit všechna požadovaná hodnocení v nadřazeném protokolu IMSA101-101
- Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním dvou forem vysoce účinné antikoncepce v průběhu studie
Kritéria vyloučení:
- Trvale přerušena léčba IMSA101 v nadřazeném protokolu IMSA101-101 z jakéhokoli jiného důvodu, než je zařazení do studie převrácení
- Nesplnění kritérií specifikovaných v nadřazeném protokolu IMSA101-101 pro pokračující léčbu ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie
IMSA101 + ICI
|
Intranádorové podávání ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu
Podává se podle etikety produktu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost související s drogami
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence SAE související s drogou podle subjektu
|
12 měsíců
|
|
Protinádorové účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
Odpověď nádoru na základě RECIST v1.1
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Teresa Mooneyham, ImmuneSensor Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMSA101-101-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .