IMSA101-101 시험에 참여한 피험자를 위한 롤오버 연구
2024년 11월 14일 업데이트: ImmuneSensor Therapeutics Inc.
이전에 IMSA101의 I/IIA상 안전성 및 유효성 연구에 등록된 진행성 치료 불응성 악성 종양 환자에서 IMSA101 치료를 지속하기 위한 롤오버 연구
이는 이전에 IMSA101을 투여받았으며 면역관문억제제(ICI)와 결합된 IMSA101의 연구 치료제로 계속 혜택을 받을 진행성 악성 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 모 프로토콜 IMSA101-101의 롤오버 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
다음 방법론은 모든 환자에게 적용됩니다.
- 치료 주기는 28일이며 2주마다 병변이 주입됩니다. IMSA101 용량 수준은 상위 프로토콜의 롤오버 시점과 동일하게 유지됩니다.
- ICI 용량 수준과 치료 요법은 표시된 지침에 따라 상위 프로토콜에서 롤오버할 때와 동일하게 유지됩니다.
- 가능하다면, 동일한 단일 사전 정의된 병변/병변 부위(가장 긴 직경 ≥ 10mm 및 ≤ 50mm)를 연구 기간 내내 주사해야 합니다. 조사자가 원래 주사 부위에 접근할 수 없다고 간주하는 경우 두 번째 병변/병변 부위를 대체물로 선택해야 하며 이후에는 접근 가능하다고 간주되는 한 이를 사용해야 합니다. 후속 주사 부위는 접근이 불가능하다고 판단되면 교체해야 합니다.
- 접근 가능한 병변이 남아 있지 않고 IMSA101 치료의 이점이 연구자의 의견에 따라 환자에 의해 유도되는 경우, 접근 불가능한 병변 부근에 IMSA101을 계속 주사하거나 병변이 더 이상 불가능할 경우 방사선학적으로 시각화되어야 하며, 보이지 않는 병변의 마지막으로 알려진 위치로 들어가는 것이 허용되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Honor Health
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의 및 사전 동의를 이해할 수 있는 정신적 능력
- 현재 상위 프로토콜 IMSA101-101에 등록되어 있으며 IMSA101 치료를 받고 있습니다.
- 연구자가 결정한 대로 연구 치료제로부터 임상적 이점을 얻습니다.
- 상위 프로토콜 IMSA101-101의 모든 필수 평가를 충족해야 합니다.
- 가임기 남성과 여성 환자는 연구 기간 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 롤오버 연구 등록 이외의 이유로 모 프로토콜 IMSA101-101의 IMSA101 치료가 영구적으로 중단되었습니다.
- 지속적인 연구 치료에 대한 모 프로토콜 IMSA101-101에 지정된 기준을 충족하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 병용요법
IMSA101 + ICI
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28일 주기마다 1일과 15일에 종양내 투여
제품 라벨에 따라 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 관련 안전
기간: 12 개월
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피험자별 약물 관련 SAE 빈도
|
12 개월
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항종양 효과
기간: 12 개월
|
RECIST v1.1을 기반으로 한 종양 반응
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Teresa Mooneyham, ImmuneSensor Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMSA101-101-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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