Um estudo de rollover para indivíduos que concluíram a participação no ensaio IMSA101-101
14 de novembro de 2024 atualizado por: ImmuneSensor Therapeutics Inc.
Estudo de substituição para continuar os tratamentos IMSA101 em pacientes com doenças malignas refratárias ao tratamento avançado previamente inscritos no estudo de segurança e eficácia de Fase I/IIA do IMSA101
Este é um estudo de substituição do protocolo original IMSA101-101 para pacientes adultos com doenças malignas avançadas que estavam recebendo IMSA101 anteriormente e que continuariam a receber benefícios com o tratamento do estudo de IMSA101 em combinação com um inibidor do ponto de verificação imunológico (ICI).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A seguinte metodologia se aplica a todos os pacientes:
- Os ciclos de tratamento terão duração de 28 dias com lesões injetadas a cada 2 semanas. O nível de dose do IMSA101 permanecerá o mesmo do momento da mudança do protocolo pai.
- O nível de dose de ICI e o regime de tratamento permanecerão os mesmos do momento da mudança do protocolo original, seguindo as instruções rotuladas.
- A mesma lesão/local da lesão pré-definida (diâmetro maior ≥ 10 mm e ≤ 50 mm) deve ser injetada durante todo o estudo, se possível. Quando o local de injeção original for considerado inacessível pelo investigador, uma segunda lesão/local da lesão será selecionada como substituto e será usada doravante enquanto for considerada acessível. Os locais de injeção subsequentes devem ser substituídos quando forem considerados inacessíveis.
- Quando não houver lesões acessíveis restantes e onde o benefício da terapia com IMSA101 for, na opinião do investigador, obtido pelo paciente, injeções contínuas de IMSA101 na vizinhança de uma lesão inacessível ou, no caso de uma lesão não poder mais ser visualizado radiograficamente, será permitido o último local conhecido da lesão não visível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Honor Health
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e capacidade mental para compreender o consentimento informado
- Atualmente inscrito no protocolo parental IMSA101-101 e está recebendo tratamento IMSA101
- Obtenção de benefício clínico do tratamento do estudo, conforme determinado pelo investigador
- Deve ter cumprido todas as avaliações exigidas no protocolo pai IMSA101-101
- Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo devem concordar em usar duas formas de contracepção altamente eficazes durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Descontinuado permanentemente do tratamento com IMSA101 no protocolo original IMSA101-101 por qualquer motivo que não seja a inscrição no estudo de substituição
- Falha em atender aos critérios especificados no protocolo pai IMSA101-101 para continuação do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia combinada
IMSA101 + ICI
|
Administração intratumoral nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias
Administrado de acordo com o rótulo do produto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança relacionada a medicamentos
Prazo: 12 meses
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Frequência de SAE relacionados a medicamentos por assunto
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12 meses
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Efeitos antitumorais
Prazo: 12 meses
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Resposta tumoral baseada em RECIST v1.1
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Teresa Mooneyham, ImmuneSensor Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMSA101-101-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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