En rollover-studie for emner som fullførte deltagelse i IMSA101-101-prøveversjonen
14. november 2024 oppdatert av: ImmuneSensor Therapeutics Inc.
Rollover-studie for å fortsette IMSA101-behandlinger hos pasienter med avanserte behandlingsrefraktære maligniteter som tidligere er registrert i fase I/IIA-studien om sikkerhet og effekt av IMSA101
Dette er en rollover-studie fra overordnet protokoll IMSA101-101 for voksne pasienter med avanserte maligniteter som tidligere mottok IMSA101 og som vil fortsette å motta fordeler med studiebehandling av IMSA101 i kombinasjon med en immunkontrollpunkthemmer (ICI).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følgende metodikk gjelder for alle pasienter:
- Behandlingssyklusene vil vare 28 dager med lesjoner injisert hver 2. uke. IMSA101-dosenivået vil forbli det samme som på tidspunktet for overgangen fra overordnet protokoll.
- ICI-dosenivå og behandlingsregime vil forbli de samme som på tidspunktet for overgangen fra foreldreprotokollen, i henhold til de merkede instruksjonene.
- Det samme enkelt forhåndsdefinerte lesjons-/lesjonsstedet (lengste diameter ≥ 10 mm og ≤ 50 mm) skal injiseres gjennom hele studiens varighet, hvis mulig. Der det opprinnelige injeksjonsstedet av etterforskeren anses å være utilgjengelig, skal et andre lesjons-/lesjonssted velges som erstatning, og dette skal brukes fremover så lenge det anses som tilgjengelig. Påfølgende injeksjonssteder skal erstattes når de anses som utilgjengelige.
- Der ingen gjenværende tilgjengelige lesjoner er tilstede og hvor fordelen med IMSA101-terapi, etter utforskerens oppfatning, er oppnådd av pasienten, fortsatte injeksjoner av IMSA101 i nærheten av en utilgjengelig lesjon eller, i tilfelle en lesjon ikke lenger kan være radiografisk visualisert, til den siste kjente plasseringen av den ikke-synlige lesjonen skal tillates.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Honor Health
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke og mental evne til å forstå det informerte samtykket
- For tiden registrert i foreldreprotokollen IMSA101-101 og mottar IMSA101-behandling
- Utlede klinisk nytte av studiebehandling, som bestemt av etterforskeren
- Må ha oppfylt alle nødvendige vurderinger i overordnet protokoll IMSA101-101
- Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke to former for svært effektiv prevensjon gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Permanent seponert fra IMSA101-behandling i foreldreprotokollen IMSA101-101 av andre grunner enn registrering i rollover-studien
- Unnlatelse av å oppfylle kriteriene spesifisert i foreldreprotokollen IMSA101-101 for fortsatt studiebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
IMSA101 + ICI
|
Intratumoral administrering på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
Administreres i henhold til produktetiketten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddelrelatert sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av legemiddelrelatert SAE etter emne
|
12 måneder
|
|
Anti-tumor effekter
Tidsramme: 12 måneder
|
Tumorrespons basert på RECIST v1.1
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Teresa Mooneyham, ImmuneSensor Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMSA101-101-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .