Eine Rollover-Studie für Probanden, die die Teilnahme an der IMSA101-101-Studie abgeschlossen haben
14. November 2024 aktualisiert von: ImmuneSensor Therapeutics Inc.
Rollover-Studie zur Fortsetzung der IMSA101-Behandlungen bei Patienten mit fortgeschrittenen behandlungsrefraktären Malignomen, die zuvor in die Phase-I/IIA-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von IMSA101 aufgenommen wurden
Hierbei handelt es sich um eine Rollover-Studie des übergeordneten Protokolls IMSA101-101 für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die zuvor IMSA101 erhalten hatten und weiterhin von der Studienbehandlung mit IMSA101 in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) profitieren würden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die folgende Methodik gilt für alle Patienten:
- Die Behandlungszyklen dauern 28 Tage, wobei alle zwei Wochen Läsionen injiziert werden. Die IMSA101-Dosisstufe bleibt die gleiche wie zum Zeitpunkt des Übergangs vom übergeordneten Protokoll.
- Die Höhe der ICI-Dosis und das Behandlungsschema bleiben die gleichen wie zum Zeitpunkt der Umstellung vom übergeordneten Protokoll, wobei die auf dem Etikett angegebenen Anweisungen zu befolgen sind.
- Wenn möglich, soll während der gesamten Studiendauer dieselbe einzelne vordefinierte Läsion/Läsionsstelle (längster Durchmesser ≥ 10 mm und ≤ 50 mm) injiziert werden. Wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass die ursprüngliche Injektionsstelle nicht mehr zugänglich ist, muss eine zweite Läsion/Läsionsstelle als Ersatz ausgewählt werden und diese soll fortan verwendet werden, solange sie als zugänglich gilt. Nachfolgende Injektionsstellen müssen ersetzt werden, wenn sie als unzugänglich gelten.
- Wenn keine zugänglichen Läsionen mehr vorhanden sind und der Patient nach Ansicht des Prüfers einen Nutzen aus der IMSA101-Therapie ziehen kann, werden die Injektionen von IMSA101 in die Nähe einer unzugänglichen Läsion fortgesetzt oder, falls eine Läsion nicht mehr zugänglich ist radiologisch sichtbar gemacht werden, ist an der letzten bekannten Stelle der nicht sichtbaren Läsion zulässig.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
2
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
- Honor Health
-
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California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung und geistige Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen
- Derzeit im Elternprotokoll IMSA101-101 eingeschrieben und erhält IMSA101-Behandlung
- Erzielung eines klinischen Nutzens aus der Studienbehandlung, wie vom Prüfer festgelegt
- Muss alle erforderlichen Bewertungen im übergeordneten Protokoll IMSA101-101 erfüllt haben
- Männliche und weibliche Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studie zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Dauerhafter Abbruch der IMSA101-Behandlung gemäß Elternprotokoll IMSA101-101 aus einem anderen Grund als der Aufnahme in die Rollover-Studie
- Nichterfüllung der im übergeordneten Protokoll IMSA101-101 festgelegten Kriterien für die Fortsetzung der Studienbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kombinationstherapie
IMSA101 + ICI
|
Intratumorale Verabreichung an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Gemäß Produktetikett verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arzneimittelsicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Häufigkeit arzneimittelbedingter SUE nach Proband
|
12 Monate
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Anti-Tumor-Wirkung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Tumorreaktion basierend auf RECIST v1.1
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Teresa Mooneyham, ImmuneSensor Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMSA101-101-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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