米国におけるアドスティラドリンの早期利用と現実世界における成果 (ABLE-41)
2026年2月12日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
米国におけるアドスティラドリンの初期使用に関するデータを収集するための多施設共同前向き非介入研究。
データは、現実世界の環境で参加者、介護者、処方医師から収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
202
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner Health MD Anderson Cancer Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Urology, North Little Rock
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Urology Associates of Central California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health Surgical Specialists - Gainesville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32225
- Mayo Clinic
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Riverview、Florida、アメリカ、33578
- Florida Urology Partners
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Florida Urology Partners
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Florida Urology Partners
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Florida Urology Partners
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Georgia Urology
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Indiana
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Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
- UROLOGY OF INDIANA - GREENWOOD FQ: Urology of Indiana US Uro Partners
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- First Urology Research (Jeffersonville)
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Wichita Urology - Wichita Webb
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester Minnesota
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Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Urology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- The Urology Center, PC
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- AMP UROLOGY, Syracuse - US Urology Partners
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Syracuse
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center (Bronx2)
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Ohio
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Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- Central OH Urology Group - US Urology Partners
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29579
- Atlantic Urology Clinics - McLeod Health Blvd
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates P C (Nashville)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center (Dallas)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah (Salt Lake City)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia (Virginia Beach)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加施設でフェリング アドスティラドリンを処方された参加者が登録されます。
説明
包含基準:
- -医師の裁量によりアドスティラドリンによる処方および計画された治療、または2023年9月5日以降かつ施設の活性化前に医師の裁量によりアドスティラドリンの初回点滴を受けた
- 署名と日付が入ったICF。
- ICF署名日の年齢が18歳以上。
除外基準:
- 現在臨床試験に参加中。
- 以前に臨床試験の一環としてアドスティラドリンによる治療を受けた参加者
- 参加者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アドスティラドリン
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非介入的
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CIS患者（高悪性度のTaまたはT1乳頭状疾患の合併の有無にかかわらず）が最初のADSTILADRIN点滴からの最初の評価で完全寛解（CR）を達成するかどうか
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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CIS患者（高悪性度TaまたはT1乳頭状疾患の合併の有無にかかわらず）がアドスティラドリンの初回点滴から1年以内のいずれかの時点でCRを達成するかどうか
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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2年まで
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CRを達成したCIS患者（高悪性度のTaまたはT1乳頭疾患の有無にかかわらず）患者におけるCRの期間
時間枠：最長2年
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最長2年
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高悪性度無再発生存率
時間枠：最長2年
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最長2年
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1 回のアドスティラドリン点滴後の HGRF の発生率と最初のアドスティラドリン点滴から 1 年後の HGRF の発生率
時間枠：1年
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1年
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膀胱切除術の発生率と膀胱切除術までの期間
時間枠：最長2年
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最長2年
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膀胱がんによる死亡率
時間枠：最長2年
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最長2年
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アドスティラドリン治療開始前の以前の治療と転帰
時間枠：アドスティラドリン治療を開始する前に
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アドスティラドリン治療を開始する前に
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受け取ったADSTILADRIN点滴の数と点滴間の時間間隔
時間枠：最長2年
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最長2年
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アドスティラドリン治療中止の理由
時間枠：試用期間の終了 (最長 2 年間)
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試用期間の終了 (最長 2 年間)
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膀胱がんおよび主要な併存疾患に対する併用療法
時間枠：最長2年
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最長2年
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反応しなかった患者に対するアドスティラドリンによる3か月後、または治療医師が適切と判断した場合の再治療
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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アドスティラドリン中止後の継続治療
時間枠：最長2年
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最長2年
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カスタマイズされた医師の調査（最初の患者へのアドスティラドリンの初回点滴後 1 か月後、または施設の活性化後できるだけ早く、および各施設での最初の患者への初回点滴から 12 か月後および 24 か月後）
時間枠：最長2年
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獲得された領域には、製品の考慮事項と治療の満足度が含まれます
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最長2年
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収集された有害事象の種類、発生率、ADSTILADRINとの関連性、重症度等級（国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0）、および有害事象の重篤度
時間枠：試用期間の終了 (最長 2 年間)
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試用期間の終了 (最長 2 年間)
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日常診療環境で検査された、事前に指定されたバイオマーカーを持つ患者の割合、タイミング、サンプリングの種類、検査結果
時間枠：試用期間の終了 (最長 2 年間)
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日常的なケア設定、例: Cxbladder Detec、UroVysion FISH、核マトリックスタンパク質 22 (NMP22)、膀胱腫瘍抗原 (BTA) 検査]
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試用期間の終了 (最長 2 年間)
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WPAI:CG (患者と同じ時点で投与) によって測定された患者の介護者の経験
時間枠：最長2年
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WPAI:CG は、介護に適応した仕事の生産性と活動の障害です。
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最長2年
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カスタマイズされた患者ベースラインおよびフォローアップ経験調査（最初のアドスティラドリン点滴前およびその後の各点滴前）
時間枠：最初のアドスティラドリン点滴前およびその後の各点滴前
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最初のアドスティラドリン点滴前およびその後の各点滴前
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生活の質調査（最初のADSTILADRIN点滴前のEQ-5D-5L）
時間枠：最初のアドスティラドリン点滴前
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最初のアドスティラドリン点滴前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (実際)
2026年1月15日
研究の完了 (実際)
2026年1月15日
試験登録日
最初に提出
2023年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月30日
最初の投稿 (実際)
2023年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000431
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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