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Utilización temprana de ADSTILADRIN y resultados en el mundo real en los Estados Unidos (ABLE-41)

12 de febrero de 2026 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico, prospectivo y no intervencionista para recopilar datos sobre el uso temprano de ADSTILADRIN en los EE. UU. Se recopilarán datos de los participantes, cuidadores y médicos prescriptores en un entorno del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

202

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner Health MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology, North Little Rock
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Surgical Specialists - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32225
        • Mayo Clinic
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Riverview, Florida, Estados Unidos, 33578
        • Florida Urology Partners
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Florida Urology Partners
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Georgia Urology
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • UROLOGY OF INDIANA - GREENWOOD FQ: Urology of Indiana US Uro Partners
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology Research (Jeffersonville)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Wichita Urology - Wichita Webb
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • The Urology Center, PC
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • AMP UROLOGY, Syracuse - US Urology Partners
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Syracuse
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center (Bronx2)
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Central OH Urology Group - US Urology Partners
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29579
        • Atlantic Urology Clinics - McLeod Health Blvd
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates P C (Nashville)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center (Dallas)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah (Salt Lake City)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia (Virginia Beach)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán los participantes a los que se les haya recetado Ferring ADSTILADRIN en los sitios participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento prescrito y programado con ADSTILADRIN a criterio del médico o recibió la primera instilación de ADSTILADRIN a criterio del médico después del 5 de septiembre de 2023 pero antes de la activación del sitio
  • ICF firmado y fechado.
  • Tener 18 años o más el día en que se firma la ICF.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente inscrito en un ensayo clínico.
  • Participantes que hayan sido tratados previamente con ADSTILADRIN en el contexto de un ensayo clínico.
  • La participante está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ADSTILADRINA
Droga: ADSTILADRINA
No intervencionista
Otros nombres:
  • Nadofaragene Firadenovec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Si un paciente con CIS (con o sin enfermedad papilar Ta o T1 de alto grado concomitante) logra o no una respuesta completa (RC) en la primera evaluación desde la primera instilación de ADSTILADRIN
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Si un paciente con CIS (con o sin enfermedad papilar Ta o T1 de alto grado concomitante) logra RC en cualquier momento dentro de 1 año desde la primera instilación de ADSTILADRIN
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Duración de la RC en pacientes con CIS (con o sin enfermedad papilar Ta o T1 de alto grado concomitante) que alcanzan la RC
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Supervivencia libre de recurrencia de alto grado
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Incidencia de HGRF después de una instilación de ADSTILADRIN e incidencia de HGRF al año de la primera instilación de ADSTILADRIN
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Incidencia y tiempo hasta la cistectomía.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Mortalidad por cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tratamientos previos y resultados antes de iniciar el tratamiento con ADSTILADRIN
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento con ADSTILADRIN
Antes de iniciar el tratamiento con ADSTILADRIN
Número de instilaciones de ADSTILADRIN recibidas e intervalos de tiempo entre instilaciones
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Razones para suspender el tratamiento con ADSTILADRIN
Periodo de tiempo: Fin de la prueba (hasta 2 años)
Fin de la prueba (hasta 2 años)
Terapias concomitantes para el cáncer de vejiga y comorbilidades importantes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Retratamiento de los no respondedores con ADSTILADRIN a los 3 meses o cuando el médico tratante lo considere oportuno
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Línea de tratamiento posterior tras la interrupción de ADSTILADRIN
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Encuestas médicas personalizadas (1 mes después de la primera instilación de ADSTILADRIN en el primer paciente, o tan pronto como sea posible después de la activación del sitio, y 12 y 24 meses después de la primera instilación del primer paciente en cada sitio respectivo)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los dominios capturados incluirán consideraciones sobre el producto y satisfacción con el tratamiento.
Hasta 2 años
Tipo, incidencia, relación con ADSTILADRIN, clasificación de gravedad (Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0) y gravedad de los eventos adversos recopilados.
Periodo de tiempo: Fin de la prueba (hasta 2 años)
Fin de la prueba (hasta 2 años)
Proporción de pacientes con biomarcadores preespecificados analizados en el entorno de atención de rutina, junto con el momento, el tipo de muestreo y los resultados de laboratorio.
Periodo de tiempo: Fin de la prueba (hasta 2 años)
Entorno de atención de rutina, por ejemplo, pruebas Cxbladder Detec, UroVysion FISH, proteína de matriz nuclear 22 (NMP22) y antígeno tumoral de vejiga (BTA)]
Fin de la prueba (hasta 2 años)
Experiencia del cuidador de los pacientes medida por WPAI:CG (administrado en los mismos momentos que los pacientes)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
WPAI:CG es Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad, adaptado para el cuidado.
Hasta 2 años
Encuestas personalizadas de experiencia de seguimiento y de referencia del paciente (antes de la primera instilación de ADSTILADRIN y antes de cada instilación posterior)
Periodo de tiempo: Antes de la primera instilación de ADSTILADRIN y antes de cada instilación posterior
Antes de la primera instilación de ADSTILADRIN y antes de cada instilación posterior
Encuestas de calidad de vida (EQ-5D-5L antes de la primera instilación de ADSTILADRIN)
Periodo de tiempo: Antes de la primera instilación de ADSTILADRIN
Antes de la primera instilación de ADSTILADRIN

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000431

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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