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Utilizzo precoce di ADSTILADRIN e risultati nel contesto del mondo reale negli Stati Uniti (ABLE-41)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Studio multicentrico, prospettico non interventistico per raccogliere dati sull'uso precoce di ADSTILADRIN negli Stati Uniti. I dati verranno raccolti dai partecipanti, dagli operatori sanitari e dai medici prescrittori in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner Health MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Urology, North Little Rock
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Surgical Specialists - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32225
        • Mayo Clinic
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Riverview, Florida, Stati Uniti, 33578
        • Florida Urology Partners
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Florida Urology Partners
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Georgia Urology
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • UROLOGY OF INDIANA - GREENWOOD FQ: Urology of Indiana US Uro Partners
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology Research (Jeffersonville)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Wichita Urology - Wichita Webb
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • The Urology Center, PC
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • AMP UROLOGY, Syracuse - US Urology Partners
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Syracuse
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center (Bronx2)
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Central OH Urology Group - US Urology Partners
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29579
        • Atlantic Urology Clinics - McLeod Health Blvd
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates P C (Nashville)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center (Dallas)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah (Salt Lake City)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia (Virginia Beach)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno iscritti i partecipanti a cui è stato prescritto Ferring ADSTILADRIN nei centri partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento prescritto e programmato con ADSTILADRIN a discrezione del medico o ricezione della prima instillazione di ADSTILADRIN a discrezione del medico dopo il 5 settembre 2023 ma prima dell'attivazione del sito
  • Firmato e datato ICF.
  • Età pari o superiore a 18 anni il giorno in cui viene firmato l'ICF.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente iscritto ad uno studio clinico.
  • Partecipanti che sono stati precedentemente trattati con ADSTILADRIN nel contesto di uno studio clinico
  • La partecipante è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ADSTILADRIN
Droga: ADSTILADRIN
Non interventista
Altri nomi:
  • Nadofaragene Firadenovec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Se un paziente con CIS (con o senza concomitante malattia papillare Ta o T1 di alto grado) raggiunga o meno la risposta completa (CR) alla prima valutazione dalla prima instillazione di ADSTILADRIN
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Se un paziente con CIS (con o senza concomitante malattia papillare Ta o T1 di alto grado) raggiunga o meno la CR in qualsiasi momento entro 1 anno dalla prima instillazione di ADSTILADRIN
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Durata della CR nei pazienti con CIS (con o senza concomitante malattia papillare Ta o T1 di alto grado) che raggiungono la CR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva di alto grado
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Incidenza di essere HGRF dopo un'instillazione di ADSTILADRIN e incidenza di essere HGRF a 1 anno dalla prima instillazione di ADSTILADRIN
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza e tempo alla cistectomia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Mortalità per cancro alla vescica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Trattamenti precedenti ed esiti prima di iniziare il trattamento con ADSTILADRIN
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento con ADSTILADRIN
Prima di iniziare il trattamento con ADSTILADRIN
Numero di instillazioni di ADSTILADRIN ricevute e intervalli di tempo tra le instillazioni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Motivi per l'interruzione del trattamento con ADSTILADRIN
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 2 anni)
Fine del periodo di prova (fino a 2 anni)
Terapie concomitanti per il cancro della vescica e le principali comorbilità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Ritrattamento dei non-responder con ADSTILADRIN a 3 mesi o quando ritenuto opportuno dal medico curante
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Linea terapeutica successiva alla sospensione di ADSTILADRIN
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Sondaggi medici personalizzati (a 1 mese dalla prima instillazione di ADSTILADRIN nel primo paziente, o il più presto possibile dopo l'attivazione del sito, e a 12 e 24 mesi dopo la prima instillazione del primo paziente in ciascun rispettivo sito)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I domini acquisiti includeranno considerazioni sul prodotto e soddisfazione sul trattamento
Fino a 2 anni
Tipo, incidenza, correlazione con ADSTILADRIN, classificazione della gravità (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) Versione 5.0) e gravità degli eventi avversi raccolti
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 2 anni)
Fine del periodo di prova (fino a 2 anni)
Proporzione di pazienti con biomarcatore pre-specificato testati nel contesto terapeutico di routine, insieme a tempistica, tipo di campionamento e risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 2 anni)
Impostazioni di cura di routine, ad esempio Cxbladder Detec, UroVysion FISH, test della proteina 22 della matrice nucleare (NMP22) e dell'antigene tumorale della vescica (BTA)]
Fine del periodo di prova (fino a 2 anni)
Esperienza del caregiver dei pazienti misurata da WPAI:CG (somministrato negli stessi punti temporali dei pazienti)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
WPAI:CG sta per Compromissione della produttività lavorativa e dell'attività, adattato per l'assistenza.
Fino a 2 anni
Indagini personalizzate sull'esperienza iniziale e di follow-up dei pazienti (prima della prima instillazione di ADSTILADRIN e prima di ciascuna instillazione successiva)
Lasso di tempo: Prima della prima instillazione di ADSTILADRIN e prima di ogni instillazione successiva
Prima della prima instillazione di ADSTILADRIN e prima di ogni instillazione successiva
Indagini sulla qualità della vita (EQ-5D-5L prima della prima instillazione di ADSTILADRIN)
Lasso di tempo: Prima della prima instillazione di ADSTILADRIN
Prima della prima instillazione di ADSTILADRIN

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000431

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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