ADSTILADRIN Včasné využití a výsledky v prostředí reálného světa ve Spojených státech (ABLE-41)
2. května 2024 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Multicentrická, prospektivní neintervenční studie ke sběru dat o časném užívání ADSTILADRINU v USA.
Údaje budou shromažďovány od účastníků, pečovatelů a předepisujících lékařů v reálném prostředí.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Global Clinical Compliance
- Telefonní číslo: 1-888-FERRING (1-888-337-7464)
- E-mail: MedqueriesUS@ferring.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Global Clinical Compliance
- Telefonní číslo: +1 862-286-5200 (outside US)
- E-mail: DK0-Disclosure@ferring.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Nábor
- Ferring Investigational Site
-
Kontakt:
- Global Clinical Compliance
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Nábor
- Ferring Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Ferring Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Nábor
- Ferring Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Nábor
- Ferring Investigational Site
-
Kontakt:
- Global Clinical Compliance
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
- Nábor
- Ferring Investigational Site
-
Kontakt:
- Global Clinical Compliance
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- Nábor
- Ferring Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Nábor
- Ferring Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Nábor
- Ferring Investigational Site
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
- Nábor
- Ferring Investigational Site
-
Kontakt:
- Global Clinical Compliance
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Nábor
- Ferring Investigational Site
-
Kontakt:
- Global Clinical Compliance
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- Nábor
- Ferring Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- Ferring Investigational Site
-
Kontakt:
- Global Clinical Compliance
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Nábor
- Ferring Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kterým byl předepsán Ferring ADSTILADRIN na zúčastněných místech, budou zapsáni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předepsaná a plánovaná léčba ADSTILADRINem podle uvážení lékaře nebo byla podána první instilace ADSTILADRINU podle uvážení lékaře po 5. září 2023, ale před aktivací místa
- Podepsáno a datováno ICF.
- Věk 18 let nebo starší v den podpisu ICF.
Kritéria vyloučení:
- V současné době zařazen do klinické studie.
- Účastníci, kteří byli dříve léčeni přípravkem ADSTILADRIN v rámci klinické studie
- Účastnice je těhotná nebo kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ADSTILADRIN
|
Neintervenční
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zda pacient s CIS (s nebo bez souběžného Ta nebo T1 papilárního onemocnění vysokého stupně) dosáhne kompletní odpovědi (CR) při prvním hodnocení od první instilace ADSTILADRINu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Bez ohledu na to, zda pacient s CIS (s nebo bez souběžného Ta nebo T1 papilárního onemocnění vysokého stupně) dosáhne CR kdykoli během 1 roku od první instilace ADSTILADRINu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Trvání CR u pacientů s CIS (s nebo bez doprovodného Ta nebo T1 papilárního onemocnění vysokého stupně), kteří dosáhli CR
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Přežití bez recidivy vysokého stupně
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Výskyt HGRF po jedné instilaci ADSTILADRINU a výskyt HGRF 1 rok od první instilace ADSTILADRINu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Výskyt cystektomie a doba do ní
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Úmrtnost v důsledku rakoviny močového měchýře
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Předchozí léčby a výsledky před zahájením léčby přípravkem ADSTILADRIN
Časové okno: Před zahájením léčby přípravkem ADSTILADRIN
|
Před zahájením léčby přípravkem ADSTILADRIN
|
|
|
Počet přijatých instilací ADSTILADRINu a časové intervaly mezi instilacemi
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Důvody pro přerušení léčby přípravkem ADSTILADRIN
Časové okno: Konec zkušebního období (až 2 roky)
|
Konec zkušebního období (až 2 roky)
|
|
|
Souběžné terapie rakoviny močového měchýře a hlavních komorbidit
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Opakovaná léčba ADSTILADRINEM po 3 měsících nebo pokud to ošetřující lékař považuje za vhodné
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Následná linie terapie po vysazení ADSTILADRINU
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Přizpůsobený průzkum zkušeností pacientů (před první instilací ADSTILADRINu a poté před každou instilací)
Časové okno: Před první instilací ADSTILADRINU a poté před každou instilací
|
Před první instilací ADSTILADRINU a poté před každou instilací
|
|
|
Přizpůsobené lékařské průzkumy (1 měsíc po prvním nakapání přípravku ADSTILADRIN prvním pacientem nebo co nejdříve po aktivaci místa a 12 a 24 měsíců po prvním nakapání prvního pacienta na každé příslušné místo)
Časové okno: Až 2 roky
|
Zachycené domény budou zahrnovat úvahy o produktu a spokojenosti s léčbou
|
Až 2 roky
|
|
Typ, incidence, příbuznost s ADSTILADRINEM, klasifikace závažnosti (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI)) a závažnost shromážděných nežádoucích účinků
Časové okno: Konec zkušebního období (až 2 roky)
|
Konec zkušebního období (až 2 roky)
|
|
|
Podíl pacientů s předem specifikovaným biomarkerem testovaným v prostředí běžné péče spolu s načasováním, typem odběru vzorků a laboratorními výsledky
Časové okno: Konec zkušebního období (až 2 roky)
|
Nastavení rutinní péče, např. Cxbladder Detec, UroVysion FISH, testy proteinu nukleární matrice 22 (NMP22) a nádorového antigenu močového měchýře (BTA)]
|
Konec zkušebního období (až 2 roky)
|
|
Zkušenosti pečovatele pacientů měřené pomocí WPAI:CG (podávané ve stejných časových bodech jako pacienti)
Časové okno: Až 2 roky
|
WPAI:CG je omezení pracovní produktivity a aktivity, přizpůsobené pro poskytování péče.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000431
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .