Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADSTILADRIN Tidlig udnyttelse og resultater i den virkelige verden i USA (ABLE-41)

12. februar 2026 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
Multicenter, prospektiv ikke-interventionel undersøgelse for at indsamle data om den tidlige brug af ADSTILADRIN i USA. Data vil blive indsamlet fra deltagere, plejere og ordinerende læger i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner Health MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Urology, North Little Rock
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Surgical Specialists - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32225
        • Mayo Clinic
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Riverview, Florida, Forenede Stater, 33578
        • Florida Urology Partners
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Florida Urology Partners
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Georgia Urology
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • UROLOGY OF INDIANA - GREENWOOD FQ: Urology of Indiana US Uro Partners
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology Research (Jeffersonville)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Wichita Urology - Wichita Webb
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • The Urology Center, PC
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • AMP UROLOGY, Syracuse - US Urology Partners
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Syracuse
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center (Bronx2)
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Central OH Urology Group - US Urology Partners
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29579
        • Atlantic Urology Clinics - McLeod Health Blvd
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates P C (Nashville)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center (Dallas)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah (Salt Lake City)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia (Virginia Beach)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der har fået ordineret Ferring ADSTILADRIN på de deltagende steder, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ordineret og planlagt behandling med ADSTILADRIN efter lægens skøn eller modtaget den første instillation af ADSTILADRIN efter lægens skøn efter 5. september 2023, men før aktivering af stedet
  • Signeret og dateret ICF.
  • Alder 18 år eller ældre på dagen ICF er underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg.
  • Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med ADSTILADRIN i forbindelse med et klinisk forsøg
  • Deltageren er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ADSTILADRIN
Medicin: ADSTILADRIN
Ikke-interventionel
Andre navne:
  • Nadofaragene Firadenovec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvorvidt en patient med CIS (med eller uden samtidig højgradig Ta eller T1 papillær sygdom) opnår fuldstændig respons (CR) ved første evaluering fra første ADSTILADRIN instillation
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hvorvidt en patient med CIS (med eller uden samtidig højgradig Ta eller T1 papillær sygdom) opnår CR på et hvilket som helst tidspunkt inden for 1 år fra første ADSTILADRIN instillation
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Varighed af CR hos patienter med CIS (med eller uden samtidig højgradig Ta eller T1 papillær sygdom), som opnår CR
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Høj grad af gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Hyppighed af at være HGRF efter én ADSTILADRIN instillation og forekomst af at være HGRF 1 år efter første ADSTILADRIN instillation
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af og tid til cystektomi
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Dødelighed som følge af blærekræft
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Tidligere behandlinger og resultater før påbegyndelse af ADSTILADRIN-behandling
Tidsramme: Inden påbegyndelse af ADTILADRIN-behandling
Inden påbegyndelse af ADTILADRIN-behandling
Antal modtagne ADSTILADRIN instillationer og tidsintervaller mellem instillationerne
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Årsager til seponering af ADSTILADRIN-behandling
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 2 år)
Slut på prøveperioden (op til 2 år)
Samtidig behandling for blærekræft og alvorlige følgesygdomme
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Genbehandling af non-respondere med ADSTILADRIN efter 3 måneder eller når det skønnes hensigtsmæssigt af den behandlende læge
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Efterfølgende behandlingslinje efter seponering af ADSTILADRIN
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Tilpassede lægeundersøgelser (1 måned efter første patient første instillation af ADSTILADRIN, eller så hurtigt som muligt efter aktivering på stedet, og 12 og 24 måneder efter første patient første instillation på hvert respektive sted)
Tidsramme: Op til 2 år
De registrerede domæner vil omfatte produktovervejelser og behandlingstilfredshed
Op til 2 år
Type, forekomst, slægtskab til ADSTILADRIN, sværhedsgrad (National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) og alvorligheden af ​​de indsamlede bivirkninger
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 2 år)
Slut på prøveperioden (op til 2 år)
Andel af patienter med forudspecificeret biomarkør testet i rutinemæssig behandling sammen med timing, type prøveudtagning og laboratorieresultater
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 2 år)
Rutineplejeindstilling, f.eks. Cxbladder Detec, UroVysion FISH, nuklear matrixprotein 22 (NMP22) og blæretumorantigen (BTA) tests]
Slut på prøveperioden (op til 2 år)
Patienternes plejeoplevelse målt ved WPAI:CG (administreret på samme tidspunkter som patienterne)
Tidsramme: Op til 2 år
WPAI:CG er Work Productivity and Activity Impairment, tilpasset til pleje.
Op til 2 år
Tilpassede patientbaseline- og opfølgningserfaringsundersøgelser (før første ADSTILADRIN-instillation og før hver instillation derefter)
Tidsramme: Før første ADSTILADRIN instillation og før hver instillation derefter
Før første ADSTILADRIN instillation og før hver instillation derefter
Livskvalitetsundersøgelser (EQ-5D-5L før første ADSTILADRIN instillation)
Tidsramme: Før første ADSTILADRIN instillation
Før første ADSTILADRIN instillation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000431

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner