ADSTILADRIN Tidlig udnyttelse og resultater i den virkelige verden i USA (ABLE-41)
16. maj 2024 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
Multicenter, prospektiv ikke-interventionel undersøgelse for at indsamle data om den tidlige brug af ADSTILADRIN i USA.
Data vil blive indsamlet fra deltagere, plejere og ordinerende læger i en virkelig verden.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Global Clinical Compliance
- Telefonnummer: 1-888-FERRING (1-888-337-7464)
- E-mail: MedqueriesUS@ferring.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Global Clinical Compliance
- Telefonnummer: +1 862-286-5200 (outside US)
- E-mail: DK0-Disclosure@ferring.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Rekruttering
- Ferring Investigational Site
-
Kontakt:
- Global Clinical Compliance
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Rekruttering
- Ferring Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- Ferring Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Rekruttering
- Ferring Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Rekruttering
- Ferring Investigational Site
-
Kontakt:
- Global Clinical Compliance
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
- Rekruttering
- Ferring Investigational Site
-
Kontakt:
- Global Clinical Compliance
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- Rekruttering
- Ferring Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- Rekruttering
- Ferring Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Ferring Investigational Site
-
Kontakt:
- Global Clinical Compliance
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Ferring Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Rekruttering
- Ferring Investigational Site
-
Kontakt:
- Global Clinical Compliance
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Rekruttering
- Ferring Investigational Site
-
Kontakt:
- Global Clinical Compliance
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Rekruttering
- Ferring Investigational Site
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
- Rekruttering
- Ferring Investigational Site
-
Kontakt:
- Global Clinical Compliance
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Rekruttering
- Ferring Investigational Site
-
Kontakt:
- Global Clinical Compliance
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
- Rekruttering
- Ferring Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- Ferring Investigational Site
-
Kontakt:
- Global Clinical Compliance
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
- Rekruttering
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der har fået ordineret Ferring ADSTILADRIN på de deltagende steder, vil blive tilmeldt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ordineret og planlagt behandling med ADSTILADRIN efter lægens skøn eller modtaget den første instillation af ADSTILADRIN efter lægens skøn efter 5. september 2023, men før aktivering af stedet
- Signeret og dateret ICF.
- Alder 18 år eller ældre på dagen ICF er underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg.
- Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med ADSTILADRIN i forbindelse med et klinisk forsøg
- Deltageren er gravid eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ADSTILADRIN
|
Ikke-interventionel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvorvidt en patient med CIS (med eller uden samtidig højgradig Ta eller T1 papillær sygdom) opnår fuldstændig respons (CR) ved første evaluering fra første ADSTILADRIN instillation
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Hvorvidt en patient med CIS (med eller uden samtidig højgradig Ta eller T1 papillær sygdom) opnår CR på et hvilket som helst tidspunkt inden for 1 år fra første ADSTILADRIN instillation
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Varighed af CR hos patienter med CIS (med eller uden samtidig højgradig Ta eller T1 papillær sygdom), som opnår CR
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Høj grad af gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Hyppighed af at være HGRF efter én ADSTILADRIN instillation og forekomst af at være HGRF 1 år efter første ADSTILADRIN instillation
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Forekomst af og tid til cystektomi
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Dødelighed som følge af blærekræft
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Tidligere behandlinger og resultater før påbegyndelse af ADSTILADRIN-behandling
Tidsramme: Inden påbegyndelse af ADTILADRIN-behandling
|
Inden påbegyndelse af ADTILADRIN-behandling
|
|
|
Antal modtagne ADSTILADRIN instillationer og tidsintervaller mellem instillationerne
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Årsager til seponering af ADSTILADRIN-behandling
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 2 år)
|
Slut på prøveperioden (op til 2 år)
|
|
|
Samtidig behandling for blærekræft og alvorlige følgesygdomme
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Genbehandling af non-respondere med ADSTILADRIN efter 3 måneder eller når det skønnes hensigtsmæssigt af den behandlende læge
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Efterfølgende behandlingslinje efter seponering af ADSTILADRIN
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Tilpasset patientoplevelsesundersøgelse (før første ADSTILADRIN instillation og før hver instillation derefter)
Tidsramme: Før første ADSTILADRIN instillation og før hver instillation derefter
|
Før første ADSTILADRIN instillation og før hver instillation derefter
|
|
|
Tilpassede lægeundersøgelser (1 måned efter første patient første instillation af ADSTILADRIN, eller så hurtigt som muligt efter aktivering på stedet, og 12 og 24 måneder efter første patient første instillation på hvert respektive sted)
Tidsramme: Op til 2 år
|
De registrerede domæner vil omfatte produktovervejelser og behandlingstilfredshed
|
Op til 2 år
|
|
Type, forekomst, slægtskab til ADSTILADRIN, sværhedsgrad (National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) og alvorligheden af de indsamlede bivirkninger
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 2 år)
|
Slut på prøveperioden (op til 2 år)
|
|
|
Andel af patienter med forudspecificeret biomarkør testet i rutinemæssig behandling sammen med timing, type prøveudtagning og laboratorieresultater
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 2 år)
|
Rutineplejeindstilling, f.eks. Cxbladder Detec, UroVysion FISH, nuklear matrixprotein 22 (NMP22) og blæretumorantigen (BTA) tests]
|
Slut på prøveperioden (op til 2 år)
|
|
Patienternes plejeoplevelse målt ved WPAI:CG (administreret på samme tidspunkter som patienterne)
Tidsramme: Op til 2 år
|
WPAI:CG er Work Productivity and Activity Impairment, tilpasset til pleje.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2023
Først opslået (Faktiske)
7. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000431
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADSTILADRIN
-
Ferring PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnu
-
Ferring PharmaceuticalsFKD Therapies Oy; Society of Urologic Oncology Clinical Trials ConsortiumAfsluttetOverfladisk blærekræftForenede Stater