АДСТИЛАДРИН Раннее применение и результаты в реальных условиях в США (ABLE-41)
16 мая 2024 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование по сбору данных о раннем использовании АДСТИЛАДРИНА в США.
Данные будут собираться от участников, лиц, осуществляющих уход, и врачей, назначающих лечение, в реальных условиях.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Global Clinical Compliance
- Номер телефона: 1-888-FERRING (1-888-337-7464)
- Электронная почта: MedqueriesUS@ferring.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Global Clinical Compliance
- Номер телефона: +1 862-286-5200 (outside US)
- Электронная почта: DK0-Disclosure@ferring.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Рекрутинг
- Ferring Investigational Site
-
Контакт:
- Global Clinical Compliance
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Рекрутинг
- Ferring Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- Ferring Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Рекрутинг
- Ferring Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Рекрутинг
- Ferring Investigational Site
-
Контакт:
- Global Clinical Compliance
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
- Рекрутинг
- Ferring Investigational Site
-
Контакт:
- Global Clinical Compliance
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
- Рекрутинг
- Ferring Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Рекрутинг
- Ferring Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Ferring Investigational Site
-
Контакт:
- Global Clinical Compliance
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Ferring Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Рекрутинг
- Ferring Investigational Site
-
Контакт:
- Global Clinical Compliance
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Ferring Investigational Site
-
Контакт:
- Global Clinical Compliance
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- Ferring Investigational Site
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
- Рекрутинг
- Ferring Investigational Site
-
Контакт:
- Global Clinical Compliance
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Рекрутинг
- Ferring Investigational Site
-
Контакт:
- Global Clinical Compliance
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Рекрутинг
- Ferring Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- Ferring Investigational Site
-
Контакт:
- Global Clinical Compliance
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Рекрутинг
- Ferring Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут зачислены участники, которым был назначен Ферринг АДСТИЛАДРИН в участвующих учреждениях.
Описание
Критерии включения:
- Назначено и запланировано лечение АДСТИЛАДРИНОМ по усмотрению врача или получено первое закапывание АДСТИЛАДРИНА по усмотрению врача после 5 сентября 2023 г., но до активации объекта.
- Подписано и датировано ICF.
- Возраст 18 лет и старше на день подписания ICF.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в клинических испытаниях.
- Участники, ранее проходившие лечение АДСТИЛАДРИНОМ в рамках клинического исследования.
- Участница беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АДСТИЛАДРИН
|
Неинтервенционный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достигнет ли пациент с CIS (с сопутствующим папиллярным заболеванием высокой степени злокачественности Ta или T1 или нет) полного ответа (CR) при первой оценке после первой инстилляции АДСТИЛАДРИНА.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Независимо от того, достигнет ли пациент с CIS (с сопутствующим папиллярным заболеванием Та или Т1 высокой степени злокачественности или без него) ПОЛ в любое время в течение 1 года с момента первой инстилляции АДСТИЛАДРИНА.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Продолжительность полного выздоровления у пациентов с CIS (с сопутствующим папиллярным заболеванием Та или Т1 высокой степени злокачественности или без него), достигших полного выздоровления
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Выживаемость без рецидивов высокой степени
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Частота возникновения HGRF после одной инстилляции АДСТИЛАДРИНА и частота возникновения HGRF через 1 год после первой инстилляции АДСТИЛАДРИНА
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота и время проведения цистэктомии
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Смертность от рака мочевого пузыря
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Предыдущее лечение и результаты перед началом лечения АДСТИЛАДРИНОМ
Временное ограничение: Перед началом лечения АДСТИЛАДРИНОМ
|
Перед началом лечения АДСТИЛАДРИНОМ
|
|
|
Количество полученных инстилляций АДСТИЛАДРИНА и временные интервалы между инстилляциями
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Причины прекращения лечения АДСТИЛАДРИНОМ
Временное ограничение: Окончание испытательного срока (до 2 лет)
|
Окончание испытательного срока (до 2 лет)
|
|
|
Сопутствующая терапия рака мочевого пузыря и основных сопутствующих заболеваний.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Повторное лечение АДСТИЛАДРИНОМ пациентов, не ответивших на лечение, через 3 месяца или когда лечащий врач сочтет это целесообразным.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Последующая линия терапии после отмены АДСТИЛАДРИНА
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Индивидуальный опрос пациентов (перед первой инстилляцией АДСТИЛАДРИНА и перед каждой последующей инстилляцией)
Временное ограничение: Перед первой инстилляцией АДСТИЛАДРИНА и перед каждой последующей инстилляцией.
|
Перед первой инстилляцией АДСТИЛАДРИНА и перед каждой последующей инстилляцией.
|
|
|
Индивидуальные опросы врачей (через 1 месяц после первой инстилляции АДСТИЛАДРИНА первому пациенту или как можно скорее после активации места, а также через 12 и 24 месяца после первой инстилляции первого пациента в каждом соответствующем месте)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Области охвата будут включать соображения по поводу продукта и удовлетворенность лечением.
|
До 2 лет
|
|
Тип, частота возникновения, связь с АДСТИЛАДРИНОМ, степень тяжести (Общие терминологические критерии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI), версия 5.0) и серьезность собранных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Окончание испытательного срока (до 2 лет)
|
Окончание испытательного срока (до 2 лет)
|
|
|
Доля пациентов с заранее указанным биомаркером, прошедшим тестирование в условиях обычного ухода, а также время, тип отбора проб и результаты лабораторных исследований
Временное ограничение: Окончание испытательного срока (до 2 лет)
|
Условия обычного ухода, например, Cxbladder Detec, UroVysion FISH, тесты на белок ядерного матрикса 22 (NMP22) и антиген опухоли мочевого пузыря (BTA)]
|
Окончание испытательного срока (до 2 лет)
|
|
Опыт ухода за пациентами, измеренный с помощью WPAI:CG (вводится в те же моменты времени, что и пациенты)
Временное ограничение: До 2 лет
|
WPAI:CG — это снижение производительности труда и активности, адаптированное для ухода за больными.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- 000431
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .