ADSTILADRINin varhainen käyttö ja tulokset tosimaailmassa Yhdysvalloissa (ABLE-41)
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Monikeskus, prospektiivinen ei-interventiotutkimus tietojen keräämiseksi ADSTILADRINin varhaisesta käytöstä Yhdysvalloissa.
Tietoja kerätään osallistujilta, hoitajilta ja lääkkeitä määrääviltä lääkäreiltä tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner Health MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Urology, North Little Rock
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Urology Associates of Central California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health Surgical Specialists - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32225
- Mayo Clinic
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Riverview, Florida, Yhdysvallat, 33578
- Florida Urology Partners
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Florida Urology Partners
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Georgia Urology
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
- UROLOGY OF INDIANA - GREENWOOD FQ: Urology of Indiana US Uro Partners
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- First Urology Research (Jeffersonville)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Wichita Urology - Wichita Webb
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- The Urology Center, PC
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- AMP UROLOGY, Syracuse - US Urology Partners
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University Syracuse
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center (Bronx2)
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Central OH Urology Group - US Urology Partners
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29579
- Atlantic Urology Clinics - McLeod Health Blvd
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Urology Associates P C (Nashville)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center (Dallas)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah (Salt Lake City)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia (Virginia Beach)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joille on määrätty Ferring ADSTILADRIN osallistuvissa kohteissa, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Määrätty ja suunniteltu ADSTILADRIN-hoito lääkärin harkinnan mukaan tai saanut ensimmäisen ADSTILADRIN-instillation lääkärin harkinnan mukaan 5.9.2023 jälkeen, mutta ennen paikannusaktivointia
- Allekirjoitettu ja päivätty ICF.
- ICF:n allekirjoituspäivänä 18 vuotta tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa.
- Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu ADSTILADRIN-valmisteella kliinisen tutkimuksen yhteydessä
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ADSTILADRIN
|
Ei-interventiivinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Saako CIS-potilas (jossa on samanaikainen korkea-asteinen Ta- tai T1-papillaarisairaus tai ilman sitä) täydellisen vasteen (CR) ensimmäisessä arvioinnissa ensimmäisestä ADSTILADRIN-instillaatiosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Saako CIS-potilas (jossa on samanaikainen korkea-asteinen Ta- tai T1-papillaarisairaus tai ei) CR milloin tahansa vuoden sisällä ensimmäisestä ADSTILADRIN-instillaatiosta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
CR:n kesto potilailla, joilla on CIS (johon liittyy tai ei samanaikainen korkea-asteinen Ta- tai T1-papillaarisairaus), jotka saavuttavat CR:n
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Korkealaatuinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
HGRF:n ilmaantuvuus yhden ADSTILADRIN-instillation jälkeen ja HGRF:n ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä ADSTILADRIN-instillaatiosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kystectomian esiintyvyys ja aika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Kuolleisuus virtsarakon syöpään
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Aiemmat hoidot ja tulokset ennen ADSTILADRIN-hoidon aloittamista
Aikaikkuna: Ennen ADSTILADRIN-hoidon aloittamista
|
Ennen ADSTILADRIN-hoidon aloittamista
|
|
|
Vastaanotettujen ADSTILADRIN- tiputusten lukumäärä ja tiputusten väliset aikavälit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Syyt ADSTILADRIN-hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Kokeilujakson päättyminen (enintään 2 vuotta)
|
Kokeilujakson päättyminen (enintään 2 vuotta)
|
|
|
Samanaikaiset hoidot virtsarakon syövän ja tärkeiden muiden sairauksien hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Reagoimattomien potilaiden uusintahoito ADSTILADRINilla 3 kuukauden kuluttua tai kun hoitava lääkäri katsoo sen sopivaksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Seuraava hoitolinja ADSTILADRIN-hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Räätälöidyt lääkäritutkimukset (1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ADSTILADRIN-instillaatiosta tai mahdollisimman pian, kun potilas on aktivoitu, ja 12 ja 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä tiputuksesta kuhunkin vastaavaan kohtaan)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kaapatut verkkotunnukset sisältävät tuotenäkökohdat ja hoitotyytyväisyyden
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Haittatapahtumien tyyppi, ilmaantuvuus, yhteys ADSTILADRINiin, vakavuusluokitus (National Cancer Institute (NCI) haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) versio 5.0) ja vakavuus.
Aikaikkuna: Kokeilujakson päättyminen (enintään 2 vuotta)
|
Kokeilujakson päättyminen (enintään 2 vuotta)
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ennalta määritetty biomarkkeri, jotka on testattu rutiinihoidossa, sekä ajoitus, näytteenottotyyppi ja laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Kokeilujakson päättyminen (enintään 2 vuotta)
|
Rutiinihoitoasetukset, esim. Cxbladder Detec, UroVysion FISH, tumamatriisiproteiini 22 (NMP22) ja virtsarakon kasvainantigeenitestit (BTA)]
|
Kokeilujakson päättyminen (enintään 2 vuotta)
|
|
Potilaiden omaishoitajakokemus WPAI:CG:llä mitattuna (annettu samoihin aikoihin potilaiden kanssa)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
WPAI:CG on työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen, sellaisena kuin se on mukautettu hoitoon.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Räätälöidyt potilaan lähtötilanne- ja seurantakokemukset (ennen ensimmäistä ADSTILADRIN-instillaatiota ja ennen jokaista tiputusta sen jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ADSTILADRIN-instillaatiota ja ennen jokaista tiputusta sen jälkeen
|
Ennen ensimmäistä ADSTILADRIN-instillaatiota ja ennen jokaista tiputusta sen jälkeen
|
|
|
Elämänlaatututkimukset (EQ-5D-5L ennen ensimmäistä ADSTILADRIN-instillaatiota)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ADSTILADRIN-instillaatiota
|
Ennen ensimmäistä ADSTILADRIN-instillaatiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000431
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .