Wczesne wykorzystanie ADSTILADRIN i wyniki w warunkach rzeczywistych w Stanach Zjednoczonych (ABLE-41)
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie mające na celu zebranie danych na temat wczesnego stosowania preparatu ADSTILADRIN w USA.
Dane będą zbierane od uczestników, opiekunów i lekarzy przepisujących badania w warunkach rzeczywistych.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner Health MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Urology, North Little Rock
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Urology Associates of Central California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health Surgical Specialists - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32225
- Mayo Clinic
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Riverview, Florida, Stany Zjednoczone, 33578
- Florida Urology Partners
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Florida Urology Partners
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Georgia Urology
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
- UROLOGY OF INDIANA - GREENWOOD FQ: Urology of Indiana US Uro Partners
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- First Urology Research (Jeffersonville)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Wichita Urology - Wichita Webb
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- The Urology Center, PC
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- AMP UROLOGY, Syracuse - US Urology Partners
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University Syracuse
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center (Bronx2)
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
- Central OH Urology Group - US Urology Partners
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29579
- Atlantic Urology Clinics - McLeod Health Blvd
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- Urology Associates P C (Nashville)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center (Dallas)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah (Salt Lake City)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Urology of Virginia (Virginia Beach)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną zapisani uczestnicy, którym przepisano lek Ferring ADSTILADRIN w uczestniczących ośrodkach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie lekiem ADSTILADRIN przepisane i zaplanowane według uznania lekarza lub pierwsze wkroplenie leku ADSTILADRIN według uznania lekarza po 5 września 2023 r., ale przed aktywacją ośrodka
- Podpisano i datowano ICF.
- Wiek: 18 lat lub więcej w dniu podpisania kontraktu z ICF.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym.
- Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni lekiem ADSTILADRIN w kontekście badania klinicznego
- Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ADSTILADRIN
|
Nieinterwencyjne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czy pacjent z CIS (ze współistniejącą chorobą brodawek Ta lub T1 wysokiego stopnia lub bez) osiąga pełną odpowiedź (CR) przy pierwszej ocenie od pierwszego wkroplenia ADSTILADRINU
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Niezależnie od tego, czy pacjent z CIS (ze współistniejącą chorobą brodawek Ta lub T1 wysokiego stopnia lub bez) osiągnął CR w dowolnym momencie w ciągu 1 roku od pierwszego wkroplenia ADSTILADRINU
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Czas trwania CR u pacjentów z CIS (z lub bez współistniejącej choroby brodawkowatej Ta lub T1 wysokiego stopnia), którzy osiągnęli CR
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Wysoki stopień przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Częstość występowania HGRF po jednym zakropleniu ADSTILADRIN i częstość występowania HGRF po 1 roku od pierwszego zakroplenia ADSTILADRIN
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Częstość występowania i czas do cystektomii
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Śmiertelność z powodu raka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Wcześniejsze leczenie i wyniki przed rozpoczęciem leczenia lekiem ADSTILADRIN
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ADSTILADRIN
|
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ADSTILADRIN
|
|
|
Liczba odebranych wlewów leku ADSTILADRIN i odstępy czasu pomiędzy wkropleniami
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Powody przerwania leczenia lekiem ADSTILADRIN
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 2 lat)
|
Koniec okresu próbnego (do 2 lat)
|
|
|
Jednoczesne leczenie raka pęcherza moczowego i głównych chorób współistniejących
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Ponowne leczenie pacjentów nieodpowiadających na leczenie lekiem ADSTILADRIN po 3 miesiącach lub jeśli lekarz prowadzący uzna to za stosowne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Kolejna linia leczenia po odstawieniu produktu ADSTILADRIN
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Indywidualne badania lekarskie (po 1 miesiącu od pierwszego wkroplenia leku ADSTILADRIN u pierwszego pacjenta lub tak szybko, jak to możliwe po aktywacji miejsca oraz po 12 i 24 miesiącach od pierwszego wkroplenia leku u pierwszego pacjenta w każdym odpowiednim miejscu)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Przechwytywane domeny będą obejmować kwestie związane z produktem i satysfakcję z leczenia
|
Do 2 lat
|
|
Rodzaj, częstość występowania, związek z ADSTILADRINEM, stopień ciężkości (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 5.0) i powaga zebranych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 2 lat)
|
Koniec okresu próbnego (do 2 lat)
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których w ramach rutynowej opieki zdrowotnej zbadano wcześniej określony biomarker, wraz z czasem, rodzajem pobierania próbek i wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 2 lat)
|
Warunki rutynowej opieki, np. Cxbladder Detec, UroVysion FISH, testy na białko macierzy jądrowej 22 (NMP22) i antygen nowotworu pęcherza moczowego (BTA)]
|
Koniec okresu próbnego (do 2 lat)
|
|
Doświadczenia opiekunów pacjentów mierzone za pomocą WPAI:CG (podawane w tych samych punktach czasowych co pacjenci)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
WPAI:CG to upośledzenie produktywności i aktywności w pracy, przystosowane do sprawowania opieki.
|
Do 2 lat
|
|
Indywidualne ankiety dotyczące doświadczeń pacjentów na początku leczenia i w trakcie obserwacji (przed pierwszym zakropleniem leku ADSTILADRIN i przed każdym kolejnym zakropleniem)
Ramy czasowe: Przed pierwszym zakropleniem leku ADSTILADRIN i przed każdym następnym zakropleniem
|
Przed pierwszym zakropleniem leku ADSTILADRIN i przed każdym następnym zakropleniem
|
|
|
Badania jakości życia (EQ-5D-5L przed pierwszym wkropleniem ADSTILADRINU)
Ramy czasowe: Przed pierwszym zakropleniem ADSTILADRINU
|
Przed pierwszym zakropleniem ADSTILADRINU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nieinwazyjne nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000431
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .