미국의 ADSTILADRIN 조기 활용 및 실제 환경에서의 성과 (ABLE-41)
2026년 2월 12일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
미국에서 ADSTILADRIN의 초기 사용에 대한 데이터를 수집하기 위한 다기관, 전향적 비중재 연구입니다.
실제 환경에서 참가자, 간병인 및 처방 의사로부터 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
202
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner Health MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Urology, North Little Rock
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Urology Associates of Central California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health Surgical Specialists - Gainesville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32225
- Mayo Clinic
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Riverview, Florida, 미국, 33578
- Florida Urology Partners
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Florida Urology Partners
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Florida Urology Partners
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Florida Urology Partners
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Georgia Urology
-
-
Indiana
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Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- UROLOGY OF INDIANA - GREENWOOD FQ: Urology of Indiana US Uro Partners
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- First Urology Research (Jeffersonville)
-
-
Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Wichita Urology - Wichita Webb
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Urology
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- The Urology Center, PC
-
-
New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- AMP UROLOGY, Syracuse - US Urology Partners
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Syracuse
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center (Bronx2)
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Ohio
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Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- Central OH Urology Group - US Urology Partners
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29579
- Atlantic Urology Clinics - McLeod Health Blvd
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates P C (Nashville)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center (Dallas)
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah (Salt Lake City)
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia (Virginia Beach)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 사이트에서 Ferring ADSTILADRIN을 처방받은 참가자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 의사 재량에 따라 ADSTILADRIN으로 처방 및 예정된 치료를 받았거나 2023년 9월 5일 이후 현장 활성화 이전에 의사 재량에 따라 ADSTILADRIN을 처음 주입받았습니다.
- ICF에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
- ICF에 서명한 날 기준으로 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 현재 임상시험에 등록되어 있습니다.
- 이전에 임상시험 과정에서 ADSTILADRIN 치료를 받은 적이 있는 참가자
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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애드스틸라드린
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비개입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CIS 환자(고등급 Ta 또는 T1 유두 질환을 동반하거나 동반하지 않음)가 첫 번째 ADSTILADRIN 주입 후 첫 평가에서 완전 반응(CR)을 달성하는지 여부
기간: 3 개월
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3 개월
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CIS 환자(고등급 Ta 또는 T1 유두 질환을 동반하거나 동반하지 않음)가 첫 번째 ADSTILADRIN 투여 후 1년 이내에 언제든지 CR에 도달하는지 여부
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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CR을 달성한 CIS 환자(고등급 Ta 또는 T1 유두 질환을 동반하거나 동반하지 않음)의 CR 기간
기간: 최대 2년
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최대 2년
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높은 등급의 무재발 생존율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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1회 ADSTILADRIN 주입 후 HGRF 발생률 및 첫 번째 ADSTILADRIN 주입 후 1년에 HGRF 발생률
기간: 일년
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일년
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방광절제술의 발생률과 시기
기간: 최대 2년
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최대 2년
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방광암으로 인한 사망
기간: 최대 2년
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최대 2년
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ADSTILADRIN 치료 시작 전 이전 치료 및 결과
기간: ADSTILADRIN 치료를 시작하기 전에
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ADSTILADRIN 치료를 시작하기 전에
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받은 ADSTILADRIN 주입 횟수 및 주입 간 시간 간격
기간: 최대 2년
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최대 2년
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ADSTILADRIN 치료 중단 이유
기간: 평가판 종료(최대 2년)
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평가판 종료(최대 2년)
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방광암 및 주요 동반질환에 대한 병용 요법
기간: 최대 2년
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최대 2년
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3개월 후 또는 치료 의사가 적절하다고 판단하는 경우 무반응자의 ADSTILADRIN 재치료
기간: 3 개월
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3 개월
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ADSTILADRIN 중단 후 후속 치료 라인
기간: 최대 2년
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최대 2년
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맞춤형 의사 설문조사(ADSTILADRIN 첫 번째 환자 첫 주입 후 1개월 또는 현장 활성화 시 가능한 한 빨리, 각 해당 부위에 첫 번째 환자 첫 주입 후 12개월 및 24개월)
기간: 최대 2년
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캡처된 영역에는 제품 고려 사항 및 치료 만족도가 포함됩니다.
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최대 2년
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ADSTILADRIN에 대한 유형, 발생률, 관련성, 중증도 등급(국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0) 및 수집된 부작용의 심각성
기간: 평가판 종료(최대 2년)
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평가판 종료(최대 2년)
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시기, 샘플링 유형 및 실험실 결과와 함께 일상 진료 환경에서 사전에 지정된 바이오마커를 검사한 환자의 비율
기간: 평가판 종료(최대 2년)
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정기 진료 환경(예: Cxbladder Detec, UroVysion FISH, 핵기질단백질 22(NMP22) 및 방광종양항원(BTA) 검사)]
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평가판 종료(최대 2년)
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WPAI:CG로 측정된 환자의 간병인 경험(환자와 동일한 시점에 투여)
기간: 최대 2년
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WPAI:CG는 간병에 적합한 작업 생산성 및 활동 장애입니다.
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최대 2년
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맞춤형 환자 기준 및 추적 관찰 경험 조사(최초 ADSTILADRIN 주입 전 및 이후 각 주입 전)
기간: 첫 번째 ADSTILADRIN 주입 전과 이후 각 주입 전
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첫 번째 ADSTILADRIN 주입 전과 이후 각 주입 전
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삶의 질 조사(최초 ADSTILADRIN 주입 전 EQ-5D-5L)
기간: ADSTILADRIN 첫 주입 전
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ADSTILADRIN 첫 주입 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000431
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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