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ADSTILADRIN Früher Einsatz und Ergebnisse im realen Umfeld in den Vereinigten Staaten (ABLE-41)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Erhebung von Daten zum frühen Einsatz von ADSTILADRIN in den USA. Die Daten werden von Teilnehmern, Betreuern und verschreibenden Ärzten in einer realen Umgebung gesammelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner Health MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology, North Little Rock
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Surgical Specialists - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32225
        • Mayo Clinic
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Riverview, Florida, Vereinigte Staaten, 33578
        • Florida Urology Partners
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Florida Urology Partners
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Georgia Urology
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • UROLOGY OF INDIANA - GREENWOOD FQ: Urology of Indiana US Uro Partners
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology Research (Jeffersonville)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Wichita Urology - Wichita Webb
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • The Urology Center, PC
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • AMP UROLOGY, Syracuse - US Urology Partners
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Syracuse
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center (Bronx2)
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Central OH Urology Group - US Urology Partners
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29579
        • Atlantic Urology Clinics - McLeod Health Blvd
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates P C (Nashville)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center (Dallas)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah (Salt Lake City)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia (Virginia Beach)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, denen Ferring ADSTILADRIN an den teilnehmenden Standorten verschrieben wurde, werden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verordnete und geplante Behandlung mit ADSTILADRIN nach Ermessen des Arztes oder Erhalt der ersten Instillation von ADSTILADRIN nach Ermessen des Arztes nach dem 5. September 2023, aber vor der Standortaktivierung
  • Signiert und datiert ICF.
  • Alter: 18 Jahre oder älter am Tag der ICF-Unterzeichnung.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer klinischen Studie eingeschrieben.
  • Teilnehmer, die zuvor im Rahmen einer klinischen Studie mit ADSTILADRIN behandelt wurden
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ADSTILADRIN
Arzneimittel: ADSTILADRIN
Nicht-interventionell
Andere Namen:
  • Nadofaragene Firadenovec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ob ein Patient mit CIS (mit oder ohne begleitende hochgradige Ta- oder T1-Papillenerkrankung) bei der ersten Beurteilung ab der ersten ADSTILADRIN-Instillation ein vollständiges Ansprechen (Complete Response, CR) erreicht
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Unabhängig davon, ob ein Patient mit CIS (mit oder ohne begleitende hochgradige Ta- oder T1-Papillenerkrankung) jederzeit innerhalb eines Jahres nach der ersten ADSTILADRIN-Instillation eine CR erreicht
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Dauer der CR bei Patienten mit CIS (mit oder ohne begleitende hochgradige Ta- oder T1-Papillenerkrankung), die eine CR erreichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Hochwertiges rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz von HGRF nach einer ADSTILADRIN-Instillation und Inzidenz von HGRF ein Jahr nach der ersten ADSTILADRIN-Instillation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Häufigkeit und Zeit bis zur Zystektomie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Sterblichkeit aufgrund von Blasenkrebs
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Vorherige Behandlungen und Ergebnisse vor Beginn der ADSTILADRIN-Behandlung
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung mit ADSTILADRIN
Vor Beginn der Behandlung mit ADSTILADRIN
Anzahl der erhaltenen ADSTILADRIN-Instillationen und Zeitintervalle zwischen den Instillationen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gründe für den Abbruch der ADSTILADRIN-Behandlung
Zeitfenster: Ende der Testphase (bis zu 2 Jahre)
Ende der Testphase (bis zu 2 Jahre)
Begleittherapien bei Blasenkrebs und schwerwiegenden Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Erneute Behandlung von Non-Respondern mit ADSTILADRIN nach 3 Monaten oder wenn der behandelnde Arzt dies für angemessen hält
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Nachfolgende Therapielinie nach Absetzen von ADSTILADRIN
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Maßgeschneiderte Arztbefragungen (einen Monat nach der ersten Instillation von ADSTILADRIN beim ersten Patienten oder so bald wie möglich nach der Aktivierung vor Ort und 12 und 24 Monate nach der ersten Instillation beim ersten Patienten an der jeweiligen Stelle)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zu den erfassten Bereichen gehören Produktüberlegungen und Behandlungszufriedenheit
Bis zu 2 Jahre
Typ, Inzidenz, Zusammenhang mit ADSTILADRIN, Schweregradeinstufung (National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) und Schwere der erfassten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ende der Testphase (bis zu 2 Jahre)
Ende der Testphase (bis zu 2 Jahre)
Anteil der Patienten mit vorab festgelegtem Biomarker, die im Rahmen der Routineversorgung getestet wurden, zusammen mit Zeitpunkt, Art der Probenahme und Laborergebnissen
Zeitfenster: Ende der Testphase (bis zu 2 Jahre)
Routinemäßige Pflege, z. B. Cxbladder Detec, UroVysion FISH, Kernmatrixprotein 22 (NMP22) und Blasentumorantigen (BTA)-Tests]
Ende der Testphase (bis zu 2 Jahre)
Erfahrung der Pflegekräfte der Patienten, gemessen anhand von WPAI:CG (verabreicht zu den gleichen Zeitpunkten wie die Patienten)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
WPAI:CG ist Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung, angepasst an die Pflege.
Bis zu 2 Jahre
Maßgeschneiderte Patientenbefragungen zu Ausgangs- und Nachbeobachtungserfahrungen (vor der ersten ADSTILADRIN-Instillation und vor jeder anschließenden Instillation)
Zeitfenster: Vor der ersten ADSTILADRIN-Instillation und vor jeder weiteren Instillation
Vor der ersten ADSTILADRIN-Instillation und vor jeder weiteren Instillation
Umfragen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L vor der ersten ADSTILADRIN-Instillation)
Zeitfenster: Vor der ersten ADSTILADRIN-Instillation
Vor der ersten ADSTILADRIN-Instillation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000431

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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