Utilização antecipada e resultados de ADSTILADRIN no mundo real nos Estados Unidos (ABLE-41)
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencionista para coletar dados sobre o uso precoce de ADSTILADRIN nos EUA.
Os dados serão coletados de participantes, cuidadores e médicos prescritores em um ambiente do mundo real.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
202
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner Health MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology, North Little Rock
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Urology Associates of Central California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Surgical Specialists - Gainesville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32225
- Mayo Clinic
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Riverview, Florida, Estados Unidos, 33578
- Florida Urology Partners
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Florida Urology Partners
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Florida Urology Partners
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Florida Urology Partners
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Georgia Urology
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- UROLOGY OF INDIANA - GREENWOOD FQ: Urology of Indiana US Uro Partners
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology Research (Jeffersonville)
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Wichita Urology - Wichita Webb
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Urology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- The Urology Center, PC
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- AMP UROLOGY, Syracuse - US Urology Partners
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University Syracuse
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center (Bronx2)
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Ohio
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Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Central OH Urology Group - US Urology Partners
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29579
- Atlantic Urology Clinics - McLeod Health Blvd
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates P C (Nashville)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center (Dallas)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah (Salt Lake City)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia (Virginia Beach)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes que receberam Ferring ADSTILADRIN nos locais participantes serão inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento prescrito e programado com ADSTILADRIN a critério do médico ou recebeu a primeira instilação de ADSTILADRIN a critério do médico após 5 de setembro de 2023, mas antes da ativação do local
- TCLE assinado e datado.
- Idade igual ou superior a 18 anos no dia da assinatura da CIF.
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico.
- Participantes que foram previamente tratados com ADSTILADRIN no contexto de um ensaio clínico
- A participante está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ADSTILADRINA
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Não intervencionista
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Se um paciente com CIS (com ou sem doença papilar Ta ou T1 concomitante de alto grau) atinge ou não Resposta Completa (CR) na primeira avaliação da primeira instilação de ADSTILADRIN
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Se um paciente com CIS (com ou sem doença papilar Ta ou T1 concomitante de alto grau) atinge RC a qualquer momento dentro de 1 ano a partir da primeira instilação de ADSTILADRIN
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Duração da RC em pacientes com CIS (com ou sem doença papilar Ta ou T1 concomitante de alto grau) que atingem RC
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Sobrevida livre de recorrência de alto grau
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Incidência de HGRF após uma instilação de ADSTILADRIN e incidência de HGRF 1 ano após a primeira instilação de ADSTILADRIN
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Incidência e tempo para cistectomia
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Mortalidade por câncer de bexiga
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Tratamentos anteriores e resultados antes de iniciar o tratamento com ADSTILADRIN
Prazo: Antes de iniciar o tratamento com ADSTILADRIN
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Antes de iniciar o tratamento com ADSTILADRIN
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Número de instilações de ADSTILADRIN recebidas e intervalos de tempo entre instilações
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Razões para descontinuação do tratamento com ADSTILADRIN
Prazo: Fim do período de teste (até 2 anos)
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Fim do período de teste (até 2 anos)
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Terapias concomitantes para câncer de bexiga e comorbidades importantes
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Re-tratamento de não respondedores com ADSTILADRIN aos 3 meses ou quando considerado apropriado pelo médico assistente
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Linha subsequente de terapia após descontinuação de ADSTILADRIN
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Pesquisas médicas personalizadas (1 mês após a primeira instilação de ADSTILADRIN no primeiro paciente, ou o mais rápido possível após a ativação do local, e 12 e 24 meses após a primeira instilação do primeiro paciente em cada local respectivo)
Prazo: Até 2 anos
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Os domínios capturados incluirão considerações sobre o produto e satisfação com o tratamento
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Até 2 anos
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Tipo, incidência, relação com ADSTILADRIN, classificação de gravidade (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0 do National Cancer Institute (NCI) e gravidade dos eventos adversos coletados
Prazo: Fim do período de teste (até 2 anos)
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Fim do período de teste (até 2 anos)
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Proporção de pacientes com biomarcadores pré-especificados testados no ambiente de cuidados de rotina, juntamente com o momento, tipo de amostragem e resultados laboratoriais
Prazo: Fim do período de teste (até 2 anos)
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Ambiente de cuidados de rotina, por exemplo, Cxbladder Detec, UroVysion FISH, testes de proteína de matriz nuclear 22 (NMP22) e antígeno tumoral de bexiga (BTA)]
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Fim do período de teste (até 2 anos)
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Experiência do cuidador dos pacientes medida pelo WPAI:CG (administrado nos mesmos momentos que os pacientes)
Prazo: Até 2 anos
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WPAI:CG é Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade, adaptado para prestação de cuidados.
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Até 2 anos
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Pesquisas personalizadas de experiência de base e acompanhamento do paciente (antes da primeira instilação de ADSTILADRIN e antes de cada instilação subsequente)
Prazo: Antes da primeira instilação de ADSTILADRIN e antes de cada instilação subsequente
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Antes da primeira instilação de ADSTILADRIN e antes de cada instilação subsequente
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Pesquisas de qualidade de vida (EQ-5D-5L antes da primeira instilação de ADSTILADRIN)
Prazo: Antes da primeira instilação de ADSTILADRIN
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Antes da primeira instilação de ADSTILADRIN
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
- Neoplasias da Bexiga Urinária
Outros números de identificação do estudo
- 000431
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .