ADSTILADRIN Tidig användning och resultat i den verkliga miljön i USA (ABLE-41)
2 maj 2024 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
Multicenter, prospektiv icke-interventionell studie för att samla in data om den tidiga användningen av ADSTILADRIN i USA.
Data kommer att samlas in från deltagare, vårdgivare och förskrivande läkare i en verklig miljö.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Global Clinical Compliance
- Telefonnummer: 1-888-FERRING (1-888-337-7464)
- E-post: MedqueriesUS@ferring.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Global Clinical Compliance
- Telefonnummer: +1 862-286-5200 (outside US)
- E-post: DK0-Disclosure@ferring.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Rekrytering
- Ferring Investigational Site
-
Kontakt:
- Global Clinical Compliance
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Rekrytering
- Ferring Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- Ferring Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Rekrytering
- Ferring Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Rekrytering
- Ferring Investigational Site
-
Kontakt:
- Global Clinical Compliance
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
- Rekrytering
- Ferring Investigational Site
-
Kontakt:
- Global Clinical Compliance
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- Rekrytering
- Ferring Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Rekrytering
- Ferring Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Rekrytering
- Ferring Investigational Site
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
- Rekrytering
- Ferring Investigational Site
-
Kontakt:
- Global Clinical Compliance
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Rekrytering
- Ferring Investigational Site
-
Kontakt:
- Global Clinical Compliance
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
- Rekrytering
- Ferring Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- Ferring Investigational Site
-
Kontakt:
- Global Clinical Compliance
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Rekrytering
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som har ordinerats Ferring ADSTILADRIN på de deltagande platserna kommer att registreras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föreskriven och schemalagd behandling med ADSTILADRIN enligt läkares bedömning eller mottagit den första instillationen av ADSTILADRIN enligt läkares bedömning efter den 5 september 2023 men före aktivering av platsen
- Signerad och daterad ICF.
- Ålder 18 år eller äldre på dagen ICF undertecknas.
Exklusions kriterier:
- För närvarande inskriven i en klinisk prövning.
- Deltagare som tidigare har behandlats med ADSTILADRIN inom ramen för en klinisk prövning
- Deltagaren är gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ADSTILADRIN
|
Icke-ingripande
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oavsett om en patient med CIS (med eller utan samtidig höggradig Ta eller T1 papillär sjukdom) uppnår fullständigt svar (CR) vid första utvärderingen från första ADSTILADRIN-instillationen
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Oavsett om en patient med CIS (med eller utan samtidig höggradig Ta eller T1 papillär sjukdom) uppnår CR när som helst inom 1 år från första ADSTILADRIN instillation
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Varaktighet av CR hos patienter med CIS (med eller utan samtidig höggradig Ta eller T1 papillär sjukdom) som uppnår CR
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Höggradig återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Incidensen av att vara HGRF efter en ADSTILADRIN-instillation och incidensen av att vara HGRF vid 1 år från första ADSTILADRIN-instillationen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Förekomst av och tid till cystektomi
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Dödlighet på grund av cancer i urinblåsan
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Tidigare behandlingar och resultat innan behandling med ADSTILADRIN påbörjas
Tidsram: Innan du påbörjar behandlingen med ADTILADRIN
|
Innan du påbörjar behandlingen med ADTILADRIN
|
|
|
Antal mottagna ADSTILADRIN-instillationer och tidsintervall mellan instillationerna
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Skäl för att avbryta behandlingen med ADSTILADRIN
Tidsram: Slut på provperioden (upp till 2 år)
|
Slut på provperioden (upp till 2 år)
|
|
|
Samtidig terapi för cancer i urinblåsan och allvarliga komorbiditeter
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Återbehandling av icke-svarare med ADSTILADRIN efter 3 månader eller när det bedöms lämpligt av den behandlande läkaren
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Efterföljande behandlingslinje efter utsättande av ADSTILADRIN
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Skräddarsydd patientupplevelseundersökning (före första ADSTILADRIN instillation och före varje instillation därefter)
Tidsram: Före första instillation av ADSTILADRIN och före varje instillation därefter
|
Före första instillation av ADSTILADRIN och före varje instillation därefter
|
|
|
Skräddarsydda läkarundersökningar (1 månad efter första patientens första instillation av ADSTILADRIN, eller så snart som möjligt efter platsens aktivering, och 12 och 24 månader efter första patientens första instillation på varje respektive ställe)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Domäner som fångas kommer att innehålla produktöverväganden och behandlingstillfredsställelse
|
Upp till 2 år
|
|
Typ, incidens, släktskap med ADSTILADRIN, svårighetsgrad (National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) och allvaret av biverkningar som samlats in
Tidsram: Slut på provperioden (upp till 2 år)
|
Slut på provperioden (upp till 2 år)
|
|
|
Andel patienter med förspecificerad biomarkör som testats i rutinvård, tillsammans med tidpunkt, typ av provtagning och laboratorieresultat
Tidsram: Slut på provperioden (upp till 2 år)
|
Rutinvårdsinställning, t.ex. Cxbladder Detec, UroVysion FISH, nukleärt matrisprotein 22 (NMP22) och blåstumörantigen (BTA)-tester]
|
Slut på provperioden (upp till 2 år)
|
|
Patienternas vårdgivares erfarenhet mätt med WPAI:CG (administrerad vid samma tidpunkter som patienterna)
Tidsram: Upp till 2 år
|
WPAI:CG är Work Productivity and Activity Impairment, anpassat för vård.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
7 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000431
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ADSTILADRIN
-
Ferring PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännu
-
Ferring PharmaceuticalsFKD Therapies Oy; Society of Urologic Oncology Clinical Trials ConsortiumAvslutadYtlig blåscancerFörenta staterna