成人を対象とした点鼻スプレーによる B/HPIV3/S-6P ワクチンの第 I 相安全性研究

包含基準:

1. 18 歳から 50 歳までの妊娠していない成人。
2. 治験責任医師が判断した重大な病気、身体検査所見、または重大な臨床検査異常がない、全般的に良好な健康状態。
3. 筆記理解試験に合格することで、治験実施計画書手順の理解と治験に関する知識を証明します（合格点 > 70%）。
4. 試用期間中は利用可能です。
5. インフォームドコンセント文書に署名することで証明される、研究に参加し、研究手順に協力する意欲。

6. 妊娠の可能性のある人は、ワクチン接種前の少なくとも1か月間、効果的な避妊法を使用していなければならず、研究期間中（最初のワクチン接種の30日前）、選択した方法について「ラベルごと/完全に効果的な使用」を継続することに同意する必要があります。最初のワクチン接種から 12 か月後まで）、次のいずれかです。

   • 経口、非経口、皮下、経皮送達を含む薬理学的/ホルモン避妊薬。
   • 殺精子剤を含むコンドームまたはペッサリー。
   • 子宮内避妊器具;
   • 通常の好ましいライフスタイルとして、異性間の性交を絶対に控えること。
   • または、外科的に不妊であるか、少なくとも丸1年間月経がまったくなく、閉経が記録されている必要があります。

   妊娠の可能性のあるすべての人は、登録前およびワクチン接種前に尿および血清の妊娠検査用のサンプルを提供する必要があります。 妊娠リスク評価と妊娠予防カウンセリングは各窓口で行われます。

7. -研究への参加中、および2回目のワクチン接種後少なくとも1年間は献血を控える意思がある。
8. 登録後最初の90日間、ワクチンまたは他の治験製品の投与を控える意思があること。

除外基準:

1. 生殖能力のある人のヒト絨毛性ゴナドトロピン (βHCG) 検査陽性によって判定される妊娠。
2. 現在授乳中。
3. 病歴、身体検査、心電図（EKG）、および/または臨床検査による、臨床的に重要な神経疾患、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、または腎臓疾患の証拠。
4. 研究者の意見によると、被験者が研究プロトコールを理解し協力する能力に影響を与える行動障害または認知障害または精神疾患。
5. 過去5年以内の喘息の病歴、または現在喘息または運動に関連する反応性気道疾患、季節性花粉症またはアレルギー性鼻炎と診断されている。
6. -接種前2週間以内に呼吸器感染症を示唆する発熱性疾患または症状が存在する。
7. ワクチン接種前の30日以内の全身または経鼻ステロイド製剤または免疫抑制薬の使用。 局所ステロイド製剤の使用は許可されています。
8. 過去1年以内の吸入気管支拡張剤または吸入ステロイドの使用、または過去5年以内の上気道感染症後の使用。
9. -現在または過去（過去4週間）の鼻腔内薬（ステロイド、うっ血除去薬、またはホルモン薬を含む）の使用、または治験ワクチン接種後28日以内にそれらの使用を計画している。
10. 現在のアルコールまたは違法薬物乱用または中毒の証拠。
11. 研究者が治験に参加する被験者の安全や権利を危険にさらす、あるいは被験者が治験実施計画書に従うことができなくなると判断したその他の状態。
12. ELISA およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) の確認検査で陽性。
13. C 型肝炎ウイルス (HCV) の ELISA および確認検査 (組換えイムノブロットアッセイなど) が陽性。
14. ELISAによるB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性。
15. 既知の免疫不全症候群。
16. -治験ワクチンの接種前4週間以内に生ワクチンを接種するか、2週間以内に不活ワクチンを接種するか、ワクチン接種後90日以内に予定接種を受ける。 （例外として、インフルエンザワクチンは研究ワクチン接種後またはその前に2週間以上経過してから接種することができます）。
17. 外科的脾臓摘出術の病歴。
18. -研究接種前の6か月以内に血液または血液由来製品（免疫グロブリン[Ig]を含む）を受領している。
19. -最初のワクチン投与前から30日以内、または5半減期のいずれか長い方以内の治験製品を含む別の治験に参加している。
20. 体格指数 (BMI) < 18.5 または > 40。
21. 鼻または鼻咽頭の重大な異常（再発性鼻出血や鼻または副鼻腔手術を含む）。
22. ベル麻痺の歴史。
23. 登録前 16 週間以内に SARS-CoV-2 感染または COVID-19 ワクチン/追加免疫が確認されている。
24. 将来の呼吸器ウイルス研究のために鼻咽頭 (NP) または血液サンプルを保存することを望まない。
25. 性別、年齢、身長に基づいて、FVC、FEV1、FEV1%、PEF が 80 未満、またはインセンティブスパイロメーター値が正常パラメーター未満である肺機能検査 (PFT) 検査。