Studio di fase I sulla sicurezza del vaccino B/HPIV3/S-6P tramite spray nasale negli adulti

Criterio di inclusione:

1. Adulti non in gravidanza di età compresa tra 18 e 50 anni compresi.
2. Buona salute generale, senza patologie mediche significative, risultati dell'esame fisico o anomalie di laboratorio significative determinate dallo sperimentatore.
3. Dimostra comprensione delle procedure del protocollo e conoscenza della sperimentazione superando un esame di comprensione scritta (voto di superamento > 70%).
4. Disponibile per tutta la durata della prova.
5. Disponibilità a partecipare allo studio e collaborare alle procedure dello studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato.

6. Le persone in età fertile devono aver utilizzato metodi contraccettivi efficaci per almeno un mese prima della vaccinazione e accettare di continuare con "uso conforme all'etichetta/piena efficacia" per il metodo scelto per la durata dello studio (30 giorni prima della prima vaccinazione fino a 12 mesi dopo la prima vaccinazione), tra questi:

   • contraccettivi farmacologici/ormonali, compreso il rilascio orale, parenterale, sottocutaneo e transcutaneo;
   • preservativi o diaframma con spermicida;
   • dispositivo intrauterino;
   • assoluta astinenza dai rapporti eterosessuali come questione di normale stile di vita preferito;
   • o deve essere chirurgicamente sterile o avere una menopausa documentata, senza avere avuto mestruazioni per almeno un anno intero.

   Tutte le persone in età fertile devono fornire campioni per i test di gravidanza su urina e siero prima dell'arruolamento e prima della vaccinazione. La valutazione del rischio di gravidanza e la consulenza sulla prevenzione della gravidanza avranno luogo in ogni punto di contatto.

7. Disponibilità ad astenersi dalla donazione di sangue durante la partecipazione allo studio e per almeno 1 anno dopo aver ricevuto la seconda dose di vaccino.
8. Disponibilità ad astenersi dal ricevere vaccini o altri prodotti sperimentali durante i primi 90 giorni dello studio dopo l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza determinata da un test positivo della coriogonadotropina umana (ßHCG) in una persona con capacità riproduttiva.
2. Attualmente allatto al seno.
3. Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e/o studi di laboratorio.
4. Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che secondo l'opinione dello sperimentatore influisce sulla capacità del soggetto di comprendere e collaborare con il protocollo di studio.
5. Una storia di asma negli ultimi 5 anni o una diagnosi attuale di asma o malattia reattiva delle vie aeree associata all'esercizio fisico, febbre da fieno stagionale o rinite allergica.
6. Presenza di qualsiasi malattia febbrile o sintomi suggestivi di un'infezione respiratoria entro 2 settimane prima dell'inoculazione.
7. Uso di preparazioni steroidee sistemiche o nasali o di farmaci immunosoppressori nei 30 giorni precedenti la vaccinazione. Sono consentiti preparati steroidei topici.
8. Uso di broncodilatatori per via inalatoria o steroidi per via inalatoria nell'ultimo anno o uso dopo infezioni del tratto respiratorio superiore negli ultimi 5 anni.
9. Uso attuale o passato (nelle ultime 4 settimane) di farmaci intranasali (inclusi steroidi, decongestionanti o farmaci ormonali) o pianificazione di utilizzarli entro 28 giorni dalla vaccinazione in studio.
10. Prova dell'attuale abuso o dipendenza da alcol o droghe illecite.
11. Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza o i diritti di un soggetto partecipante alla sperimentazione o renderebbero il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
12. ELISA positivo e test di conferma per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
13. ELISA positivo e test di conferma (ad esempio, test immunoblot ricombinante) per il virus dell'epatite C (HCV).
14. Antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo (HBsAg) mediante ELISA.
15. Sindrome da immunodeficienza nota.
16. Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane o di un vaccino inattivato entro 2 settimane prima del ricevimento del vaccino in studio o ricevimento previsto entro 90 giorni dalla vaccinazione. (Eccezione: il vaccino antinfluenzale può essere ottenuto più di 2 settimane dopo o prima del vaccino in studio).
17. Storia di una splenectomia chirurgica.
18. Ricezione di sangue o prodotti derivati ​​dal sangue (incluse immunoglobuline [Ig]) entro 6 mesi prima dell'inoculazione dello studio.
19. Ha partecipato a un altro studio sperimentale che ha coinvolto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni, o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima somministrazione del vaccino.
20. Indice di massa corporea (BMI) < 18,5 o > 40.
21. Qualsiasi anomalia significativa del naso o del rinofaringe, inclusa l'epistassi ricorrente e inclusa la chirurgia nasale o sinusale.
22. Storia della paralisi di Bell.
23. Ha un'infezione confermata da SARS-CoV-2 o un vaccino/richiamo per COVID-19 nelle 16 settimane precedenti l'iscrizione.
24. Riluttanza a conservare campioni nasofaringei (NP) o di sangue per future ricerche sui virus respiratori.
25. Test di funzionalità polmonare (PFT) per FVC, FEV1, FEV1% e PEF <80 o valore dello spirometro incentivante < parametri normali in base a sesso, età e altezza.