Fase I sikkerhedsundersøgelse af B/HPIV3/S-6P-vaccine via næsespray hos voksne

Inklusionskriterier:

1. Ikke-gravide voksne mellem 18 år og 50 år inklusive.
2. Generelt godt helbred uden væsentlig medicinsk sygdom, fysiske undersøgelsesfund eller væsentlige laboratorieabnormiteter som bestemt af investigator.
3. Demonstrerer forståelse for protokolprocedurerne og kendskab til forsøget ved at bestå en skriftlig forståelseseksamen (bestået karakter > 70%).
4. Tilgængelig i hele prøveperioden.
5. Vilje til at deltage i undersøgelsen og samarbejde med undersøgelsesprocedurerne som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykkedokument.

6. Personer i den fødedygtige alder skal have brugt effektive præventionsmetoder i mindst en måned før vaccination og acceptere at fortsætte med "pr. etiket/fuldt effektiv anvendelse" for den valgte metode i hele undersøgelsens varighed (30 dage før første vaccination) indtil 12 måneder efter første vaccination), blandt disse:

   • farmakologiske/hormonelle præventionsmidler, herunder oral, parenteral, subkutan og transkutan levering;
   • kondomer eller diafragma med sæddræbende middel;
   • intrauterin enhed;
   • absolut afholdenhed fra heteroseksuelt samleje som et spørgsmål om normal foretrukken livsstil;
   • eller skal være kirurgisk steril eller have dokumenteret overgangsalder, uden at have haft menstruation overhovedet i mindst et helt år.

   Alle personer i den fødedygtige alder skal levere prøver til urin- og serumgraviditetstest før indskrivning og før vaccination. Risikovurdering og graviditetsforebyggende rådgivning vil finde sted ved hvert kontaktpunkt.

7. Vilje til at afstå fra bloddonation under deltagelse i undersøgelsen og i mindst 1 år efter modtagelse af anden dosis vaccine.
8. Vilje til at afstå fra at modtage vacciner eller andre forsøgsprodukter i løbet af de første 90 dage af undersøgelsen efter tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet som bestemt ved en positiv human choriogonadotropin (ßHCG) test hos en person med reproduktionsevne.
2. Ammer i øjeblikket.
3. Bevis på klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og/eller laboratorieundersøgelser.
4. Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse påvirker forsøgspersonens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
5. En historie med astma inden for de seneste 5 år, eller en aktuel diagnose af astma eller reaktiv luftvejssygdom forbundet med træning, sæsonbestemt høfeber eller allergisk rhinitis.
6. Tilstedeværelse af febril sygdom eller symptomer, der tyder på en luftvejsinfektion inden for 2 uger før podning.
7. Anvendelse af systemiske eller nasale steroidpræparater eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før vaccination. Topiske steroidpræparater er tilladt.
8. Brug af inhaleret bronkodilatator eller inhaleret steroid inden for det sidste år eller brug efter øvre luftvejsinfektioner inden for de sidste 5 år.
9. Nuværende eller tidligere (inden for de sidste 4 uger) brug af intranasal medicin (inklusive steroider, dekongestanter eller hormonelle medicin), eller planlægger at bruge dem inden for 28 dage efter undersøgelsesvaccination.
10. Beviser for aktuelt alkohol- eller ulovligt stofmisbrug eller afhængighed.
11. En anden betingelse, der efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en forsøgsperson, der deltager i forsøget, i fare eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.
12. Positiv ELISA og bekræftende test for human immundefektvirus (HIV).
13. Positiv ELISA og bekræftende test (f.eks. rekombinant immunoblot-assay) for hepatitis C-virus (HCV).
14. Positivt hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) ved ELISA.
15. Kendt immundefektsyndrom.
16. Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger eller en dræbt vaccine inden for 2 uger før modtagelse af undersøgelsesvaccinen eller planlagt modtagelse inden for 90 dage efter vaccination. (Undtagelse, influenzavaccine kan fås mere end 2 uger efter eller før undersøgelsesvaccinen).
17. Historie om en kirurgisk splenektomi.
18. Modtagelse af blod eller blodafledte produkter (inklusive immunglobulin [Ig]) inden for 6 måneder før undersøgelsespodning.
19. Har deltaget i en anden afprøvningsundersøgelse, der involverer ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første vaccineadministration.
20. Body mass index (BMI) < 18,5 eller >40.
21. Enhver væsentlig abnormitet i næsen eller nasopharynx, inklusive tilbagevendende næseblod og inklusive næse- eller sinuskirurgi.
22. Historien om Bells parese.
23. Har en bekræftet SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19-vaccine/booster inden for 16 uger før tilmelding.
24. Uvilje til at få gemt nasopharyngeal (NP) eller blodprøver til fremtidig respiratorisk virusforskning.
25. Lungefunktionstest (PFT) test for FVC, FEV1, FEV1% og PEF på <80 eller incitamentspirometerværdi < normale parametre baseret på køn, alder og højde.