Estudio de seguridad de fase I de la vacuna B/HPIV3/S-6P mediante aerosol nasal en adultos

Criterios de inclusión:

1. Adultos no embarazadas entre 18 y 50 años, inclusive.
2. Buen estado de salud general, sin enfermedades médicas importantes, hallazgos en el examen físico o anomalías de laboratorio significativas según lo determine el investigador.
3. Demuestra comprensión de los procedimientos del protocolo y conocimiento del ensayo al aprobar un examen de comprensión escrita (calificación aprobatoria > 70%).
4. Disponible durante la duración de la prueba.
5. Voluntad de participar en el estudio y cooperar con los procedimientos del estudio, como se demuestra mediante la firma del documento de consentimiento informado.

6. Las personas en edad fértil deben haber utilizado métodos anticonceptivos eficaces durante al menos un mes antes de la vacunación y aceptar continuar con el método elegido "según la etiqueta/uso totalmente eficaz" durante la duración del estudio (30 días antes de la primera vacunación). hasta 12 meses después de la primera vacunación), entre estos:

   • anticonceptivos farmacológicos/hormonales, incluidos los de administración oral, parenteral, subcutánea y transcutánea;
   • condones o diafragma con espermicida;
   • dispositivo intrauterino;
   • abstinencia absoluta de relaciones heterosexuales como parte del estilo de vida normal preferido;
   • o debe ser quirúrgicamente estéril o tener menopausia documentada y no haber tenido menstruación durante al menos un año completo.

   Todas las personas en edad fértil deben proporcionar muestras para pruebas de embarazo en suero y orina antes de la inscripción y antes de la vacunación. En cada punto de contacto se realizará una evaluación del riesgo de embarazo y asesoramiento sobre prevención del embarazo.

7. Voluntad de abstenerse de donar sangre durante la participación en el estudio y durante al menos 1 año después de recibir la segunda dosis de la vacuna.
8. Voluntad de abstenerse de recibir vacunas u otros productos en investigación durante los primeros 90 días del estudio después de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo determinado mediante una prueba positiva de coriogonadotropina humana (ßHCG) en una persona con capacidad reproductiva.
2. Actualmente amamantando.
3. Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa mediante antecedentes, examen físico, electrocardiograma (EKG) y/o estudios de laboratorio.
4. Deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que en opinión del investigador afecte la capacidad del sujeto para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
5. Antecedentes de asma en los últimos 5 años o diagnóstico actual de asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias asociada con el ejercicio, fiebre del heno estacional o rinitis alérgica.
6. Presencia de cualquier enfermedad febril o síntomas que sugieran una infección respiratoria dentro de las 2 semanas previas a la inoculación.
7. Uso de preparaciones de esteroides sistémicos o nasales o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores a la vacunación. Se permiten preparaciones tópicas de esteroides.
8. Uso de broncodilatadores inhalados o esteroides inhalados en el último año o uso después de infecciones del tracto respiratorio superior en los últimos 5 años.
9. Uso actual o pasado (en las últimas 4 semanas) de medicamentos intranasales (incluidos esteroides, descongestionantes o medicamentos hormonales), o planea usarlos dentro de los 28 días posteriores a la vacunación del estudio.
10. Evidencia de abuso o adicción actual al alcohol o drogas ilícitas.
11. Otra condición que en opinión del investigador pondría en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participa en el ensayo o inhabilitaría al sujeto para cumplir con el protocolo.
12. ELISA positivo y pruebas confirmatorias para virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
13. ELISA positivo y prueba de confirmación (p. ej., ensayo de inmunotransferencia recombinante) para el virus de la hepatitis C (VHC).
14. Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) positivo mediante ELISA.
15. Síndrome de inmunodeficiencia conocido.
16. Recibir una vacuna viva dentro de las 4 semanas o una vacuna muerta dentro de las 2 semanas anteriores a la recepción de la vacuna del estudio o la recepción planificada dentro de los 90 días posteriores a la vacunación. (Excepción, la vacuna contra la influenza se puede obtener más de 2 semanas después o antes de la vacuna del estudio).
17. Historia de una esplenectomía quirúrgica.
18. Recepción de sangre o productos derivados de la sangre (incluida inmunoglobulina [Ig]) dentro de los 6 meses anteriores a la inoculación del estudio.
19. Ha participado en otro estudio de investigación que involucre cualquier producto en investigación dentro de los 30 días, o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera administración de la vacuna.
20. Índice de masa corporal (IMC) <18,5 o >40.
21. Cualquier anomalía significativa de la nariz o nasofaringe, incluida la epistaxis recurrente y la cirugía nasal o de los senos nasales.
22. Historia de la parálisis de Bell.
23. Tiene una infección confirmada por SARS-CoV-2 o una vacuna/refuerzo contra la COVID-19 dentro de las 16 semanas anteriores a la inscripción.
24. Falta de voluntad para guardar muestras nasofaríngeas (NP) o de sangre para futuras investigaciones sobre virus respiratorios.
25. Prueba de función pulmonar (PFT) para FVC, FEV1, FEV1% y PEF <80 o valor de espirómetro incentivo <parámetros normales según el sexo, la edad y la altura.