성인의 비강 스프레이를 통한 B/HPIV3/S-6P 백신의 1상 안전성 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 50세 이하의 비임신 성인.
2. 조사관이 판단한 중대한 의학적 질병, 신체 검사 소견 또는 중대한 검사실 이상이 없는 일반적인 양호한 건강.
3. 필기 이해 시험(통과 점수 > 70%)을 통과하여 임상시험에 대한 프로토콜 절차 및 지식에 대한 이해를 입증합니다.
4. 평가판 기간 동안 사용할 수 있습니다.
5. 연구에 참여하고 연구 절차에 협조하려는 의지는 사전 동의서에 서명함으로써 입증됩니다.

6. 가임기 사람은 백신 접종 전 최소 1개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며, 연구 기간(첫 번째 백신 접종 전 30일) 동안 선택한 방법에 대해 '라벨에 따른/완전히 효과적인 사용'을 계속하는 데 동의해야 합니다. 첫 번째 접종 후 12개월까지), 다음 중

   • 경구, 비경구, 피하 및 경피 전달을 포함한 약리학적/호르몬 피임약;
   • 살정제를 함유한 콘돔 또는 피임판;
   • 링;
   • 일반적으로 선호하는 생활 방식의 문제로서 이성애 성교를 절대 금합니다.
   • 또는 수술로 불임 상태이거나 폐경이 기록되어 있어야 하며 최소 1년 동안 월경이 전혀 없었어야 합니다.

   모든 가임기 사람은 등록 전과 예방접종 전에 소변 및 혈청 임신 테스트용 샘플을 제공해야 합니다. 임신 위험 평가 및 임신 예방 상담은 각 연락 지점에서 이루어집니다.

7. 연구에 참여하는 동안 및 두 번째 백신 접종 후 최소 1년 동안 헌혈을 자제하려는 의지.
8. 등록 후 연구의 첫 90일 동안 백신이나 기타 연구용 제품의 투여를 자제하려는 의지.

제외 기준:

1. 생식 능력이 있는 사람의 인간 융모성 성선 자극 호르몬(ßHCG) 검사에서 양성으로 판정된 임신.
2. 현재 모유 수유 중입니다.
3. 병력, 신체 검사, 심전도(EKG) 및/또는 실험실 연구를 통해 임상적으로 유의미한 신경, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거.
4. 연구자의 견해로 연구 프로토콜을 이해하고 협조하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환.
5. 지난 5년 이내에 천식 병력이 있거나 현재 천식 또는 운동과 관련된 반응성 기도 질환, 계절성 건초열 또는 알레르기성 비염으로 진단된 경우.
6. 접종 전 2주 이내에 발열성 질환이나 호흡기 감염을 암시하는 증상이 있는 경우.
7. 예방접종 전 30일 이내에 전신 또는 비강 스테로이드 제제 또는 면역억제제를 사용한 경우. 국소 스테로이드 제제는 허용됩니다.
8. 지난 1년 이내에 흡입용 기관지 확장제 또는 흡입용 스테로이드를 사용했거나 지난 5년 이내에 상기도 감염 후 사용한 경우.
9. 현재 또는 과거(지난 4주 동안) 비강 약물(스테로이드, 충혈 완화제 또는 호르몬 약물 포함)을 사용했거나 연구 백신 접종 후 28일 이내에 사용할 계획입니다.
10. 현재 알코올이나 불법 약물 남용 또는 중독의 증거.
11. 연구자가 판단할 때 임상시험에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
12. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 양성 ELISA 및 확인 테스트.
13. C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 ELISA 및 확인 테스트(예: 재조합 면역블롯 분석).
14. ELISA에 의한 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 양성.
15. 알려진 면역결핍 증후군.
16. 연구 백신 접종 전 4주 이내에 생백신을 접종하거나, 연구 백신 접종 전 2주 이내에 사백신을 접종하거나, 백신 접종 후 90일 이내에 접종 예정. (예외, 인플루엔자 백신은 연구 백신 접종 후 또는 2주 이전에 접종할 수 있습니다.)
17. 외과적 비장절제술의 병력.
18. 연구 접종 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품(면역글로불린[Ig] 포함)을 받은 경우.
19. 첫 번째 백신 투여 전 30일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상시험 제품과 관련된 다른 임상시험에 참여했습니다.
20. 체질량지수(BMI) < 18.5 또는 >40.
21. 재발성 비출혈, 비강 또는 부비동 수술을 포함한 코 또는 비인두의 심각한 이상.
22. 벨마비의 병력.
23. 등록 전 16주 이내에 확인된 SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19 백신/부스터가 있습니다.
24. 향후 호흡기 바이러스 연구를 위해 비인두(NP) 또는 혈액 샘플을 저장하는 것을 꺼립니다.
25. FVC, FEV1, FEV1% 및 PEF가 80 미만이거나 인센티브 폐활량계 값 < 성별, 연령 및 키를 기준으로 한 정상 매개변수에 대한 폐 기능 테스트(PFT) 테스트.