Badanie bezpieczeństwa fazy I szczepionki B/HPIV3/S-6P podawanej w postaci aerozolu do nosa u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli niebędący w ciąży w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
2. Ogólny dobry stan zdrowia, bez poważnych chorób, wyników badań fizykalnych lub znaczących nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych określonych przez badacza.
3. Wykazuje zrozumienie procedur protokołu i znajomość rozprawy, zdając egzamin pisemny ze zrozumienia (ocena zaliczeniowa > 70%).
4. Dostępne przez cały okres próbny.
5. Chęć wzięcia udziału w badaniu i współpracy w ramach procedur badawczych potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody.

6. Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej miesiąc przed szczepieniem i wyrazić zgodę na kontynuowanie stosowania wybranej metody zgodnie z etykietą/w pełni skuteczne przez cały czas trwania badania (30 dni przed pierwszym szczepieniem) do 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu), spośród nich:

   • farmakologiczne/hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym podawanie doustne, pozajelitowe, podskórne i przezskórne;
   • prezerwatywy lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym;
   • urządzenie wewnątrzmaciczne;
   • absolutna abstynencja od stosunków heteroseksualnych w ramach normalnego, preferowanego stylu życia;
   • lub musi być chirurgicznie sterylna lub mieć udokumentowaną menopauzę i nie mieć żadnej miesiączki przez co najmniej jeden pełny rok.

   Wszystkie osoby w wieku rozrodczym muszą dostarczyć próbki moczu i surowicy do badania ciążowego przed włączeniem do badania i przed szczepieniem. W każdym punkcie kontaktowym zostanie przeprowadzona ocena ryzyka ciąży i poradnictwo dotyczące zapobiegania ciąży.

7. Chęć powstrzymania się od krwiodawstwa w trakcie udziału w badaniu i przez co najmniej 1 rok po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki.
8. Chęć powstrzymania się od otrzymywania szczepionek lub innych produktów objętych badaniem w ciągu pierwszych 90 dni badania po włączeniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża stwierdzona na podstawie dodatniego wyniku testu na choriogonadotropinę ludzką (ßHCG) u osoby w wieku rozrodczym.
2. Obecnie karmię piersią.
3. Dowody klinicznie istotnej choroby neurologicznej, serca, płuc, wątroby, reumatologicznej, autoimmunologicznej lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i/lub badań laboratoryjnych.
4. Upośledzenie behawioralne lub poznawcze albo choroba psychiczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność pacjenta do zrozumienia protokołu badania i współpracy z nim.
5. Astma w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat lub aktualna diagnoza astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych związanej z wysiłkiem fizycznym, sezonowym katarem siennym lub alergicznym nieżytem nosa.
6. Obecność jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką lub objawów sugerujących infekcję dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed zaszczepieniem.
7. Stosowanie ogólnoustrojowych lub donosowych preparatów steroidowych lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed szczepieniem. Dozwolone są miejscowe preparaty steroidowe.
8. Stosowanie wziewnego leku rozszerzającego oskrzela lub wziewnego steroidu w ciągu ostatniego roku lub stosowanie po infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 5 lat.
9. Obecnie lub w przeszłości (w ciągu ostatnich 4 tygodni) stosowano leki donosowe (w tym sterydy, leki obkurczające błonę śluzową lub leki hormonalne) lub planuje się je zastosować w ciągu 28 dni od szczepienia objętego badaniem.
10. Dowody aktualnego nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub nielegalnych narkotyków.
11. Inny stan, który w opinii badacza zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwiał mu przestrzeganie protokołu.
12. Pozytywny wynik testu ELISA i testy potwierdzające na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
13. Dodatni wynik testu ELISA i test potwierdzający (np. rekombinowany test immunoblot) na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
14. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w teście ELISA.
15. Znany zespół niedoboru odporności.
16. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni lub zabitej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub planowane otrzymanie w ciągu 90 dni po szczepieniu. (Wyjątek, szczepionkę przeciw grypie można otrzymać później niż 2 tygodnie po lub przed podaniem badanej szczepionki).
17. Historia splenektomii chirurgicznej.
18. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin [Ig]) w ciągu 6 miesięcy przed zaszczepieniem w ramach badania.
19. Brał udział w innym badaniu eksperymentalnym z udziałem dowolnego badanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym podaniem szczepionki.
20. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,5 lub > 40.
21. Wszelkie istotne nieprawidłowości w obrębie nosa lub nosogardzieli, w tym nawracające krwawienia z nosa i operacje nosa lub zatok.
22. Historia porażenia Bella.
23. Posiada potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepionkę/dawkę przypominającą przeciwko COVID-19 w ciągu 16 tygodni przed rejestracją.
24. Niechęć do przechowywania próbek jamy nosowo-gardłowej (NP) lub krwi do przyszłych badań nad wirusami układu oddechowego.
25. Test czynnościowy płuc (PFT) Badanie FVC, FEV1, FEV1% i PEF < 80 lub wartość spirometru motywacyjnego < prawidłowe parametry w zależności od płci, wieku i wzrostu.