Estudo de segurança de fase I da vacina B/HPIV3/S-6P via spray nasal em adultos

Critério de inclusão:

1. Adultos não grávidas entre 18 e 50 anos de idade, inclusive.
2. Boa saúde geral, sem doença médica significativa, achados de exame físico ou anormalidades laboratoriais significativas, conforme determinado pelo investigador.
3. Demonstra compreensão dos procedimentos do protocolo e conhecimento do ensaio ao ser aprovado em um exame de compreensão escrita (nota de aprovação > 70%).
4. Disponível durante o período de avaliação.
5. Disponibilidade para participar do estudo e cooperar com os procedimentos do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado.

6. Pessoas com potencial para engravidar devem ter usado métodos anticoncepcionais eficazes por pelo menos um mês antes da vacinação e concordar em continuar com 'conforme rótulo/uso totalmente eficaz' para o método escolhido durante o estudo (30 dias antes da primeira vacinação até 12 meses após a primeira vacinação), entre estes:

   • contraceptivos farmacológicos/hormonais, incluindo administração oral, parenteral, subcutânea e transcutânea;
   • preservativos ou diafragma com espermicida;
   • dispositivo intrauterino;
   • abstinência absoluta de relações heterossexuais como uma questão de estilo de vida normal preferido;
   • ou deve ser cirurgicamente estéril ou ter menopausa documentada, não ter menstruado por pelo menos um ano inteiro.

   Todas as pessoas com potencial para engravidar devem fornecer amostras para testes de gravidez de urina e soro antes da inscrição e antes da vacinação. A avaliação do risco de gravidez e o aconselhamento sobre prevenção da gravidez ocorrerão em cada ponto de contato.

7. Disponibilidade para abster-se de doar sangue durante a participação no estudo e por pelo menos 1 ano após receber a segunda dose da vacina.
8. Disponibilidade para abster-se de receber vacinas ou outros produtos experimentais durante os primeiros 90 dias do estudo após a inscrição.

Critério de exclusão:

1. Gravidez determinada por um teste positivo de coriogonadotrofina humana (ßHCG) em uma pessoa com capacidade reprodutiva.
2. Atualmente amamentando.
3. Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa por história, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e/ou estudos laboratoriais.
4. Comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do sujeito de compreender e cooperar com o protocolo do estudo.
5. História de asma nos últimos 5 anos ou diagnóstico atual de asma ou doença reativa das vias aéreas associada a exercícios, febre do feno sazonal ou rinite alérgica.
6. Presença de qualquer doença febril ou sintomas sugestivos de infecção respiratória nas 2 semanas anteriores à inoculação.
7. Uso de preparações esteróides sistêmicas ou nasais ou medicamentos imunossupressores nos 30 dias anteriores à vacinação. Preparações tópicas de esteróides são permitidas.
8. Uso de broncodilatador inalatório ou esteróide inalado no último ano ou uso após infecções do trato respiratório superior nos últimos 5 anos.
9. Uso atual ou passado (nas últimas 4 semanas) de medicamentos intranasais (incluindo esteróides, descongestionantes ou medicamentos hormonais), ou planejamento para usá-los dentro de 28 dias após a vacinação do estudo.
10. Evidência de abuso ou dependência atual de álcool ou drogas ilícitas.
11. Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um sujeito participante do ensaio ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.
12. ELISA positivo e testes confirmatórios para vírus da imunodeficiência humana (HIV).
13. ELISA positivo e teste confirmatório (por exemplo, ensaio de imunotransferência recombinante) para o vírus da hepatite C (HCV).
14. Antígeno de superfície do vírus da hepatite B positivo (HBsAg) por ELISA.
15. Síndrome de imunodeficiência conhecida.
16. Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas ou de uma vacina morta dentro de 2 semanas antes do recebimento da vacina do estudo ou recebimento planejado dentro de 90 dias após a vacinação. (Exceção, a vacina contra influenza pode ser obtida mais de 2 semanas após ou antes da vacina do estudo).
17. História de uma esplenectomia cirúrgica.
18. Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue (incluindo imunoglobulina [Ig]) dentro de 6 meses antes da inoculação do estudo.
19. Participou de outro estudo investigacional envolvendo qualquer produto experimental dentro de 30 dias, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira administração da vacina.
20. Índice de massa corporal (IMC) < 18,5 ou >40.
21. Qualquer anormalidade significativa do nariz ou nasofaringe, incluindo epistaxe recorrente e incluindo cirurgia nasal ou sinusal.
22. História da paralisia de Bell.
23. Tem uma infecção confirmada por SARS-CoV-2 ou vacina/reforço COVID-19 nas 16 semanas anteriores à inscrição.
24. Relutância em armazenar amostras nasofaríngeas (NP) ou de sangue para futuras pesquisas de vírus respiratórios.
25. Teste de função pulmonar (TFP) para CVF, VEF1, VEF1% e PFE <80 ou valor do espirômetro de incentivo <parâmetros normais com base em sexo, idade e altura.