Fase I veiligheidsstudie van B/HPIV3/S-6P-vaccin via neusspray bij volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Niet-zwangere volwassenen tussen 18 en 50 jaar oud, inclusief.
2. Algemeen goede gezondheid, zonder significante medische ziekte, bevindingen van lichamelijk onderzoek of significante laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker.
3. Toont begrip van de protocolprocedures en kennis van het onderzoek aan door te slagen voor een schriftelijk begripsexamen (slaagcijfer > 70%).
4. Beschikbaar voor de duur van de proefperiode.
5. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en mee te werken aan de onderzoeksprocedures, zoals blijkt uit het ondertekenen van het document met geïnformeerde toestemming.

6. Personen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de vaccinatie effectieve anticonceptiemethoden hebben gebruikt en ermee instemmen door te gaan met 'per label/volledig effectief gebruik' voor de gekozen methode gedurende de duur van het onderzoek (30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie). tot 12 maanden na de eerste vaccinatie), waaronder:

   • farmacologische/hormonale anticonceptiva, waaronder orale, parenterale, subcutane en transcutane toediening;
   • condooms of pessarium met zaaddodend middel;
   • spiraaltje;
   • absolute onthouding van heteroseksuele gemeenschap als een kwestie van normale voorkeurslevensstijl;
   • of moet chirurgisch steriel zijn of een gedocumenteerde menopauze hebben, en gedurende ten minste een volledig jaar helemaal geen menstruatie hebben gehad.

   Alle personen die zwanger kunnen worden, moeten vóór inschrijving en vóór vaccinatie monsters voor urine- en serumzwangerschapstests overleggen. Bij elk contactpunt zal een zwangerschapsrisicobeoordeling en zwangerschapspreventieadvies plaatsvinden.

7. Bereidheid om af te zien van bloeddonatie tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende minimaal 1 jaar na ontvangst van de tweede dosis vaccin.
8. Bereidheid om af te zien van het ontvangen van vaccins of andere onderzoeksproducten gedurende de eerste 90 dagen van het onderzoek na inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap zoals vastgesteld door een positieve test op humaan choriogonadotropine (ßHCG) bij een persoon met voortplantingsvermogen.
2. Momenteel borstvoeding.
3. Bewijs van klinisch significante neurologische, hart-, long-, lever-, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (EKG) en/of laboratoriumonderzoek.
4. Gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker invloed hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken.
5. Een geschiedenis van astma in de afgelopen 5 jaar, of een huidige diagnose van astma of reactieve luchtwegaandoeningen geassocieerd met inspanning, seizoensgebonden hooikoorts of allergische rhinitis.
6. Aanwezigheid van een koortsachtige ziekte of symptomen die wijzen op een luchtweginfectie binnen 2 weken voorafgaand aan de inenting.
7. Gebruik van systemische of nasale steroïdepreparaten of immunosuppressiva binnen 30 dagen vóór vaccinatie. Topische steroïdepreparaten zijn toegestaan.
8. Gebruik van geïnhaleerde bronchodilatatoren of inhalatiesteroïden in het afgelopen jaar of gebruik na infecties van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 5 jaar.
9. Huidig ​​of eerder (in de afgelopen 4 weken) gebruik van intranasale medicatie (waaronder steroïden, decongestiva of hormonale medicatie), of van plan deze binnen 28 dagen na de onderzoeksvaccinatie te gebruiken.
10. Bewijs van huidig ​​alcohol- of illegale drugsmisbruik of -verslaving.
11. Andere voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan het protocol te voldoen.
12. Positieve ELISA en bevestigende tests voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
13. Positieve ELISA en bevestigende test (bijv. recombinante immunoblottest) voor hepatitis C-virus (HCV).
14. Positief hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) door ELISA.
15. Bekend immunodeficiëntiesyndroom.
16. Ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken of een gedood vaccin binnen 2 weken vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin of geplande ontvangst binnen 90 dagen na vaccinatie. (Uitzondering: het influenzavaccin kan meer dan 2 weken na of vóór het onderzoeksvaccin worden verkregen).
17. Geschiedenis van een chirurgische splenectomie.
18. Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten (inclusief immunoglobuline [Ig]) binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksinenting.
19. Heeft deelgenomen aan een ander onderzoeksonderzoek met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen, of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het langst is, vóór de eerste toediening van het vaccin.
20. Body mass index (BMI) < 18,5 of > 40.
21. Elke significante afwijking van de neus of nasopharynx, inclusief terugkerende epistaxis en inclusief neus- of sinuschirurgie.
22. Geschiedenis van de verlamming van Bell.
23. Heeft binnen 16 weken voorafgaand aan de inschrijving een bevestigde SARS-CoV-2-infectie of een COVID-19-vaccin/booster.
24. Onwil om nasofaryngeale (NP) of bloedmonsters te laten bewaren voor toekomstig onderzoek naar respiratoire virussen.
25. Longfunctietest (PFT) testen voor FVC, FEV1, FEV1% en PEF van <80 of incentive-spirometerwaarde < normale parameters op basis van geslacht, leeftijd en lengte.