B/HPIV3/S-6P 成人鼻喷雾疫苗的 I 期安全性研究

纳入标准：

1. 18 岁至 50 岁（含）的未怀孕成年人。
2. 总体健康状况良好，无重大疾病、体检结果或研究者确定的重大实验室异常。
3. 通过书面理解考试（通过等级 > 70%），展示对方案程序的理解和试验知识。
4. 在试用期间可用。
5. 通过签署知情同意书证明愿意参与研究并配合研究程序。

6. 有生育能力的人必须在接种疫苗前至少一个月使用有效的节育方法，并同意在研究期间（首次接种疫苗前 30 天）继续“按照标签/完全有效使用”所选方法直到第一次接种疫苗后 12 个月），其中：

   • 药物/激素避孕药，包括口服、肠胃外、皮下和经皮给药；
   • 含有杀精剂的避孕套或隔膜；
   • 宫内节育器；
   • 绝对禁欲异性性交，将其视为正常的首选生活方式；
   • 或者必须经过手术绝育或有绝经记录，至少一整年没有月经。

   所有有生育能力的人都必须在入组前和疫苗接种前提供尿液和血清妊娠检测样本。 每个接触点都会进行怀孕风险评估和怀孕预防咨询。

7. 愿意在参与研究期间以及接受第二剂疫苗后至少 1 年内不献血。
8. 在入组后研究的前 90 天内愿意避免接受疫苗或其他研究产品。

排除标准：

1. 具有生殖能力的人通过人绒毛膜促性腺激素 (ßHCG) 测试呈阳性确定怀孕。
2. 目前正在哺乳。
3. 通过病史、体格检查、心电图 (EKG) 和/或实验室研究证明有临床意义的神经系统、心脏、肺、肝脏、风湿病、自身免疫或肾脏疾病的证据。
4. 研究者认为行为或认知障碍或精神疾病影响受试者理解和配合研究方案的能力。
5. 过去 5 年内有哮喘病史，或当前诊断为哮喘或与运动、季节性花粉热或过敏性鼻炎相关的反应性气道疾病。
6. 接种前 2 周内出现任何发热性疾病或提示呼吸道感染的症状。
7. 接种疫苗前 30 天内使用全身或鼻腔类固醇制剂或免疫抑制药物。 允许使用外用类固醇制剂。
8. 过去一年内使用过吸入支气管扩张剂或吸入类固醇，或过去 5 年内使用过上呼吸道感染。
9. 当前或过去（过去 4 周内）使用过鼻内药物（包括类固醇、减充血剂或激素药物），或计划在研究疫苗接种后 28 天内使用这些药物。
10. 当前酗酒或非法药物滥用或成瘾的证据。
11. 研究者认为会危及受试者参与试验的安全或权利或导致受试者无法遵守试验方案的其他条件。
12. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) ELISA 和确证试验呈阳性。
13. 丙型肝炎病毒 (HCV) ELISA 和确证试验（例如重组免疫印迹测定）呈阳性。
14. ELISA 检测乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 呈阳性。
15. 已知的免疫缺陷综合症。
16. 接种研究疫苗前 4 周内接种活疫苗，或接种研究疫苗前 2 周内接种灭活疫苗，或计划接种疫苗后 90 天内接种。 （例外情况是，流感疫苗可能在研究疫苗接种后 2 周以上或之前接种）。
17. 脾切除手术史。
18. 在研究接种前 6 个月内收到血液或血液衍生产品（包括免疫球蛋白 [Ig]）。
19. 在第一次疫苗接种前 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过另一项涉及任何研究产品的研究。
20. 体重指数 (BMI) < 18.5 或 > 40。
21. 鼻子或鼻咽的任何明显异常，包括反复鼻出血以及鼻或鼻窦手术。
22. 贝尔麻痹症的历史。
23. 入组前 16 周内已确诊感染 SARS-CoV-2 或感染过 COVID-19 疫苗/加强疫苗。
24. 不愿意保存鼻咽 (NP) 或血液样本以用于将来的呼吸道病毒研究。
25. 肺功能测试 (PFT)，测试 FVC、FEV1、FEV1% 和 PEF <80 或激励肺量计值 < 基于性别、年龄和身高的正常参数。