Phase-I-Sicherheitsstudie des B/HPIV3/S-6P-Impfstoffs über Nasenspray bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Nichtschwangere Erwachsene im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
2. Allgemeiner guter Gesundheitszustand, ohne signifikante medizinische Erkrankung, körperliche Untersuchungsbefunde oder signifikante Laboranomalien, wie vom Prüfer festgestellt.
3. Zeigt das Verständnis der Protokollverfahren und Kenntnisse über die Studie durch das Bestehen einer schriftlichen Verständnisprüfung (Bestehensnote > 70 %).
4. Verfügbar für die Dauer der Testversion.
5. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Mitarbeit bei den Studienabläufen, nachgewiesen durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

6. Personen im gebärfähigen Alter müssen mindestens einen Monat vor der Impfung wirksame Verhütungsmethoden angewendet haben und sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie (30 Tage vor der ersten Impfung) mit der „pro Etikett/voll wirksamen Anwendung“ für die gewählte Methode fortzufahren bis 12 Monate nach der ersten Impfung), darunter:

   • pharmakologische/hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich oraler, parenteraler, subkutaner und transkutaner Verabreichung;
   • Kondome oder Diaphragma mit Spermizid;
   • Intrauterinpessar;
   • absoluter Verzicht auf heterosexuellen Verkehr im Rahmen eines normalen bevorzugten Lebensstils;
   • oder muss chirurgisch unfruchtbar sein oder eine dokumentierte Menopause haben und mindestens ein ganzes Jahr lang überhaupt keine Menstruation gehabt haben.

   Alle Personen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung und vor der Impfung Proben für Urin- und Serumschwangerschaftstests abgeben. An jedem Kontaktpunkt erfolgt eine Schwangerschaftsrisikobewertung und Beratung zur Schwangerschaftsprävention.

7. Bereitschaft, während der Teilnahme an der Studie und für mindestens 1 Jahr nach Erhalt der zweiten Impfdosis auf Blutspenden zu verzichten.
8. Bereitschaft, während der ersten 90 Tage der Studie nach der Einschreibung auf den Erhalt von Impfstoffen oder anderen Prüfpräparaten zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Test auf humanes Choriogonadotropin (ßHCG) bei einer Person mit Fortpflanzungsfähigkeit.
2. Stille derzeit.
3. Hinweise auf eine klinisch signifikante neurologische, kardiale, pulmonale, hepatische, rheumatologische, autoimmune oder renale Erkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und/oder Laboruntersuchungen.
4. Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und mit ihm zusammenzuarbeiten.
5. Asthma in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre oder eine aktuelle Diagnose von Asthma oder einer reaktiven Atemwegserkrankung im Zusammenhang mit sportlicher Betätigung, saisonalem Heuschnupfen oder allergischer Rhinitis.
6. Vorliegen einer fieberhaften Erkrankung oder von Symptomen, die auf eine Atemwegsinfektion hinweisen, innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung.
7. Verwendung systemischer oder nasaler Steroidpräparate oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung. Topische Steroidpräparate sind erlaubt.
8. Anwendung von inhalativen Bronchodilatatoren oder inhalativen Steroiden innerhalb des letzten Jahres oder Anwendung nach Infektionen der oberen Atemwege innerhalb der letzten 5 Jahre.
9. Aktuelle oder frühere (in den letzten 4 Wochen) Einnahme von intranasalen Medikamenten (einschließlich Steroiden, abschwellenden Mitteln oder hormonellen Medikamenten) oder geplante Einnahme dieser Medikamente innerhalb von 28 Tagen nach der Studienimpfung.
10. Hinweise auf aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
11. Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden oder dazu führen würde, dass der Proband das Protokoll nicht einhalten kann.
12. Positive ELISA- und Bestätigungstests für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
13. Positiver ELISA und Bestätigungstest (z. B. rekombinanter Immunoblot-Assay) für Hepatitis-C-Virus (HCV).
14. Positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) durch ELISA.
15. Bekanntes Immunschwächesyndrom.
16. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen oder eines abgetöteten Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder geplanter Erhalt innerhalb von 90 Tagen nach der Impfung. (Ausnahme: Der Grippeimpfstoff kann mehr als 2 Wochen nach oder vor der Studienimpfung erhalten werden.)
17. Vorgeschichte einer chirurgischen Splenektomie.
18. Erhalt von Blut oder Blutprodukten (einschließlich Immunglobulin [Ig]) innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung.
19. Hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Impfstoffverabreichung an einer anderen Prüfstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
20. Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 oder >40.
21. Jede signifikante Anomalie der Nase oder des Nasopharynx, einschließlich wiederkehrender Epistaxis und einschließlich Nasen- oder Nebenhöhlenoperationen.
22. Geschichte der Bell-Lähmung.
23. Hat innerhalb von 16 Wochen vor der Einschreibung eine bestätigte SARS-CoV-2-Infektion oder eine COVID-19-Impfung/Auffrischimpfung.
24. Keine Bereitschaft, Nasopharyngeal- (NP) oder Blutproben für zukünftige Atemwegsvirusforschung aufzubewahren.
25. Lungenfunktionstest (PFT)-Test auf FVC, FEV1, FEV1 % und PEF von <80 oder Anreizspirometerwert < normale Parameter basierend auf Geschlecht, Alter und Größe.