Vaiheen I turvallisuustutkimus B/HPIV3/S-6P-rokotteesta nenäsumutteen kautta aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ei-raskaana olevat aikuiset 18-50-vuotiaat mukaan lukien.
2. Yleinen hyvä terveys, ilman merkittävää lääketieteellistä sairautta, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia tutkijan määrittelemällä tavalla.
3. Osoittaa protokollamenettelyjen ymmärtämisen ja kokeen tuntemuksen läpäisemällä kirjallisen ymmärtämiskokeen (hyväksytty arvosana > 70 %).
4. Saatavilla kokeilun ajan.
5. Halu osallistua tutkimukseen ja tehdä yhteistyötä tutkimusmenettelyjen kanssa, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja.

6. Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on täytynyt käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään kuukauden ajan ennen rokotusta ja suostuttava jatkamaan "merkintäkohtaisesti / täysin tehokas käyttö" valitulla menetelmällä tutkimuksen ajan (30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta). 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta), seuraavista:

   • farmakologiset/hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien oraalinen, parenteraalinen, ihonalainen ja transkutaaninen antaminen;
   • kondomit tai pallea spermisidillä;
   • kohdunsisäinen laite;
   • absoluuttinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä osana normaalia toivottua elämäntapaa;
   • tai hänen on oltava kirurgisesti steriili tai hänellä on oltava dokumentoitu vaihdevuodet, eikä kuukautisia ole ollut lainkaan vähintään yhteen vuoteen.

   Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on toimitettava näytteet virtsan ja seerumin raskaustestiä varten ennen ilmoittautumista ja ennen rokotusta. Raskausriskin arviointia ja raskauden ehkäisyneuvontaa järjestetään jokaisessa kontaktipisteessä.

7. Halukkuus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 1 vuoden ajan toisen rokoteannoksen saamisen jälkeen.
8. Halukkuus pidättäytyä rokotteiden tai muiden tutkimustuotteiden vastaanottamisesta tutkimuksen ensimmäisten 90 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaus, joka on määritetty positiivisella ihmisen koriogonadotropiinitestillä (ßHCG) lisääntymiskykyisellä henkilöllä.
2. Tällä hetkellä imetys.
3. Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella.
4. Käyttäytymis- tai kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkittavan kykyyn ymmärtää tutkimussuunnitelmaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa.
5. Astmahistoria viimeisten 5 vuoden aikana tai nykyinen astmadiagnoosi tai reaktiivinen hengitystiesairaus, joka liittyy liikuntaan, kausiluonteiseen heinänuhaan tai allergiseen nuhaan.
6. Mikä tahansa kuumeinen sairaus tai hengitystieinfektioon viittaava oire 2 viikon aikana ennen rokotusta.
7. Systeemisten tai nasaalisten steroidivalmisteiden tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen rokotusta. Paikalliset steroidivalmisteet ovat sallittuja.
8. Inhaloitavan bronkodilaattorin tai inhaloitavien steroidien käyttö viimeisen vuoden aikana tai käyttö ylempien hengitysteiden infektioiden jälkeen viimeisen 5 vuoden aikana.
9. Nykyinen tai mennyt (viimeisten 4 viikon aikana) intranasaalisten lääkkeiden (mukaan lukien steroidit, dekongestantit tai hormonaaliset lääkkeet) käyttö tai aiot käyttää niitä 28 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta.
10. Todisteet nykyisestä alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
11. Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan tutkittavan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.
12. Positiivinen ELISA ja vahvistavat testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
13. Positiivinen ELISA ja vahvistava testi (esim. rekombinantti immunoblot-määritys) hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta.
14. Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) ELISA:lla.
15. Tunnettu immuunikato-oireyhtymä.
16. Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä tai tapetun rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai suunniteltu vastaanotto 90 päivän kuluessa rokotuksesta. (Poikkeuksena influenssarokote voidaan saada yli 2 viikkoa tutkimusrokotteen jälkeen tai ennen sitä).
17. Kirurgisen pernan poiston historia.
18. Veren tai verivalmisteiden (mukaan lukien immunoglobuliini [Ig]) vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta.
19. On osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen, jossa on mukana mitä tahansa tutkimustuotetta 30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajalla, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä rokotteen antamista.
20. Painoindeksi (BMI) < 18,5 tai >40.
21. Mikä tahansa merkittävä nenän tai nenänielun poikkeavuus, mukaan lukien toistuva nenäverenvuoto ja mukaan lukien nenä- tai poskionteloiden leikkaus.
22. Bellin halvauksen historia.
23. Hänellä on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio tai COVID-19-rokote/tehosterokote 16 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
24. Haluttomuus tallentaa nenänielun (NP) tai verinäytteitä tulevaa hengitystievirustutkimusta varten.
25. Keuhkojen toimintatesti (PFT) FVC:n, FEV1:n, FEV1 %:n ja PEF:n määrittämiseksi <80 tai kannustava spirometriarvo < normaalit parametrit sukupuolen, iän ja pituuden perusteella.