Bezpečnostní studie fáze I vakcíny B/HPIV3/S-6P prostřednictvím nosního spreje u dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Netěhotné dospělé ve věku od 18 do 50 let včetně.
2. Celkový dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění, nálezů fyzikálního vyšetření nebo významných laboratorních abnormalit, jak určil zkoušející.
3. Prokazuje porozumění protokolárním postupům a znalost zkoušky složením písemné zkoušky s porozuměním (úspěšnost > 70 %).
4. Dostupné po dobu trvání zkušebního období.
5. Ochota účastnit se studie a spolupracovat na postupech studie, jak je doloženo podpisem dokumentu informovaného souhlasu.

6. Osoby ve fertilním věku musí alespoň jeden měsíc před očkováním používat účinné metody antikoncepce a musí souhlasit s tím, že budou po dobu trvání studie (30 dní před prvním očkováním) pro vybranou metodu pokračovat v používání „podle štítku/plně účinného použití“. do 12 měsíců po prvním očkování), z těchto:

   • farmakologické/hormonální antikoncepční prostředky, včetně orálního, parenterálního, subkutánního a transkutánního podávání;
   • kondomy nebo diafragma se spermicidem;
   • nitroděložní tělísko;
   • absolutní abstinence od heterosexuálního styku jako záležitost běžného preferovaného životního stylu;
   • nebo musí být chirurgicky sterilní nebo musí mít zdokumentovanou menopauzu a neměla vůbec žádnou menstruaci po dobu alespoň jednoho celého roku.

   Všechny osoby ve fertilním věku musí před zařazením a před očkováním poskytnout vzorky moči a těhotenský test séra. Na každém kontaktním místě bude probíhat hodnocení rizik těhotenství a poradenství v oblasti prevence těhotenství.

7. Ochota zdržet se darování krve během účasti ve studii a po dobu alespoň 1 roku po podání druhé dávky vakcíny.
8. Ochota zdržet se přijímání vakcín nebo jiných zkoumaných produktů během prvních 90 dnů studie po zařazení.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství zjištěné pozitivním testem na lidský choriogonadotropin (ßHCG) u osoby s reprodukční schopností.
2. V současné době kojím.
3. Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem (EKG) a/nebo laboratorními studiemi.
4. Poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost subjektu porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním.
5. Anamnéza astmatu za posledních 5 let nebo současná diagnóza astmatu nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest spojené s cvičením, sezónní sennou rýmou nebo alergickou rýmou.
6. Přítomnost jakéhokoli horečnatého onemocnění nebo symptomů naznačujících respirační infekci během 2 týdnů před inokulací.
7. Použití systémových nebo nazálních steroidních přípravků nebo imunosupresiv během 30 dnů před vakcinací. Topické steroidní přípravky jsou povoleny.
8. Užívání inhalačních bronchodilatancií nebo inhalačních steroidů během posledního roku nebo použití po infekcích horních cest dýchacích během posledních 5 let.
9. Současné nebo minulé (za poslední 4 týdny) užívání intranazálních léků (včetně steroidů, dekongestantů nebo hormonálních léků) nebo plánování jejich použití do 28 dnů od studijní vakcinace.
10. Důkazy o současném zneužívání alkoholu nebo nezákonných drogách nebo závislosti.
11. Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol.
12. Pozitivní ELISA a potvrzující testy na virus lidské imunodeficience (HIV).
13. Pozitivní ELISA a potvrzující test (např. rekombinantní imunoblotový test) na virus hepatitidy C (HCV).
14. Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) metodou ELISA.
15. Známý syndrom imunodeficience.
16. Příjem živé vakcíny do 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny do 2 týdnů před obdržením studované vakcíny nebo plánovaný příjem do 90 dnů po očkování. (Výjimka, vakcína proti chřipce může být získána více než 2 týdny po nebo před studijní vakcínou).
17. Anamnéza chirurgické splenektomie.
18. Příjem krve nebo krevních derivátů (včetně imunoglobulinu [Ig]) během 6 měsíců před inokulací studie.
19. Účastnil se jiné hodnocené studie zahrnující jakýkoli hodnocený přípravek během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první aplikací vakcíny.
20. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5 nebo >40.
21. Jakákoli významná abnormalita nosu nebo nosohltanu, včetně recidivující epistaxe a včetně operace nosu nebo dutin.
22. Historie Bellovy obrny.
23. Má potvrzenou infekci SARS-CoV-2 nebo vakcínu/booster COVID-19 během 16 týdnů před registrací.
24. Neochota uchovávat vzorky nosohltanu (NP) nebo krve pro budoucí výzkum respiračních virů.
25. Test plicních funkcí (PFT) pro FVC, FEV1, FEV1 % a PEF < 80 nebo hodnota motivačního spirometru < normální parametry založené na pohlaví, věku a výšce.