局所的に進行したNPCにおけるGNT誘導治療
2023年9月5日 更新者：Mei Shi、Air Force Military Medical University, China
局所進行性上咽頭癌に対する導入治療としてゲムシタビンとニモツズマブおよびトリパリマブを併用し、その後に化学放射線療法を行う - 多施設ランダム化対照研究
この臨床試験の目的は、局所進行性上咽頭癌患者における導入療法としてのゲムシタビン、ニモツズマブ、トリパリマブと、シスプラチンと併用したゲムシタビンの全体的な反応率を比較することです。
導入治療としてのゲムシタビン、ニモツズマブ、トリパリマブが GP 導入化学療法と比較して非劣性を示すかどうかに答えることを目的としています。
参加者はランダムに 2 つの導入治療グループに分けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
228
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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主任研究者：
- Mei Shi, MD
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コンタクト：
- Mei Shi, MD
- 電話番号：+86-029-84775425
- メール：mshifmmu@yahoo.com
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副調査官：
- Jian Zang, M.D.,Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 病理学的または細胞学的にIII〜IVB期の鼻咽頭角化扁平上皮癌または非角化扁平上皮癌が確認された。
- 根治的放射線化学療法に適した患者。
- ECOG PS スコアは 0-1。
- RECIST 1.1 基準によれば、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。 基本的な血液学的パラメーターは正常です。白血球数 ≥4×10^9/L。絶対好中球数 ≥1.5×10^9/L;血小板≧100×10^9/L;ヘモグロビン≧90g/L。
- 基本的に正常な腎機能: 血清クレアチニン ≤1.5×ULN またはクレアチニンクリアランス速度 (CrCl) > 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用): 女性の場合: CrCl = (140 歳) x 体重 (kg) x 0.85 / (72 x Scr mg/dl) 男性の場合: CrCl = (140 歳) x 体重 (kg) x 1.00 / (72 x Scr mg/dl)
- 基本的に正常な肝機能：血清総ビリルビン≤1.5×ULN。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5×ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5×ULN。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 以前に免疫療法または標的療法を受けた患者。
- -スクリーニング前の30日以内に他の介入臨床試験に参加した。
- -他の悪性腫瘍の病歴（治癒した皮膚基底細胞癌を除く）。
- 原発性免疫不全症の病歴。
- 制御されていない併発疾患（心不全、重度の肺疾患、重度の肝疾患、精神疾患など）の存在。
- 既知の HIV 感染、活動性ウイルス性肝炎、または結核。
- -治験薬の最初の投与前90日以内に大手術、または計画された手術。
- このプロトコルで使用される薬剤またはその成分に対してアレルギーがある。
- 妊娠中（血液または尿のHCG検査で確認）または授乳中の女性、または最後の治験治療後少なくとも6か月まで効果的な避妊手段（男性と女性の両方に適用）を希望しない、またはできない出産適齢期の女性。
- 研究者は、この被験者はこの研究には適していないと考えています。
- この研究に参加する意思がない、またはインフォームドコンセントフォームに署名できない。
- 生ワクチンは接種後30日以内に接種してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン、ニモツズマブ、トリパリマブの導入治療
ゲムシタビンを体表面積1平方メートル当たり1gの用量で1日目と8日目に3週間ごとに2サイクル投与。 ニモツズマンブ 400mg を 3 週間ごとに 2 サイクル。 トリパリマブ 240mg を 3 週間ごとに 2 サイクル。 |
以前と同じ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビンとシスプラチン
ゲムシタビンを1日目と8日目に体表面積1平方メートル当たり1gの用量で、シスプラチンを1日目に体表面積1平方メートル当たり80mgの用量で3週間に1回、2サイクル静脈内投与した。
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以前と同じ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：導入療法から3週間後
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導入療法後に完全寛解と部分寛解を達成した患者の割合
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導入療法から3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年全生存期間
時間枠：無作為化の日から、何らかの死因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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この研究に登録された患者の2年生存率
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無作為化の日から、何らかの死因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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2年無遠隔転移生存率
時間枠：無作為化日から遠隔転移日または最終経過観察日までのいずれか早い方まで、最長100ヶ月まで評価
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この研究に登録された患者の2年無遠隔転移生存率
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無作為化日から遠隔転移日または最終経過観察日までのいずれか早い方まで、最長100ヶ月まで評価
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2年局所再発無生存生存率
時間枠：無作為化の日から、局所および/またはリンパ節の再発日または最終追跡調査日のいずれか早い方まで、最長100ヶ月まで評価
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この研究に登録された患者の2年局所再発無生存率
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無作為化の日から、局所および/またはリンパ節の再発日または最終追跡調査日のいずれか早い方まで、最長100ヶ月まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：学習完了まで、平均1年
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治療中および追跡期間中の治療関連の有害事象
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月5日
最初の投稿 (実際)
2023年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AFMMUChina
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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