Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GNT indukciós kezelés a lokálisan fejlett NPC-ben

2023. szeptember 5. frissítette: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

A gemcitabint nimotuzumabbal és toripalimabbal kombinálva indukciós kezelésként, majd kemoradioterápia követi a lokálisan előrehaladott orrgarat karcinóma esetén – multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az általános válaszarány összehasonlítása a gemcitabin, a nimotuzumab és a toripalimab indukciós kezelés, valamint a ciszplatinnal kombinált gemcitabin között lokálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegeknél. Célja annak megválaszolása, hogy a gemcitabin, a nimotuzumab és a toripalimab indukciós kezelésként nem mutat-e rosszabbat a háziorvosi indukciós kemoterápiához képest. A résztvevőket véletlenszerűen két indukciós kezelési csoportra osztják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

228

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Mei Shi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jian Zang, M.D.,Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig.
  2. Patológiailag vagy citológiailag igazolt III-IVB stádiumú nasopharyngealis keratinizáló laphámsejtes karcinóma vagy nem keratinizáló laphámsejtes karcinóma.
  3. Radikális radiokemoterápiára alkalmas betegek.
  4. ECOG PS pontszám 0-1.
  5. A RECIST 1.1 kritériumai szerint legalább egy mérhető elváltozás van. Az alapvető hematológiai paraméterek normálisak: fehérvérsejtszám ≥4×10^9/L; abszolút neutrofilszám ≥1,5×10^9/L; vérlemezkék ≥100×10^9/L; hemoglobin ≥90 g/l.
  6. Alapvetően normális veseműködés: szérum kreatinin ≤1,5 ​​× ULN vagy kreatinin-clearance (CrCl) > 60 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján): Nőknél: CrCl = (140 éves) x súly (kg) x 0,85 / (72 x Scr mg/dl) Férfiaknál: CrCl = (140 éves kor) x súly (kg) x 1,00 / (72 x Scr mg/dl)
  7. Alapvetően normális májműködés: szérum összbilirubin ≤1,5×ULN; aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5 × ULN; alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤2,5×ULN.
  8. Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik korábban immunterápián vagy célzott terápián estek át.
  2. A szűrés előtti 30 napon belül részt vett bármely egyéb intervenciós klinikai vizsgálatban.
  3. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát).
  4. Primer immunhiány anamnézisében.
  5. Nem kontrollált egyidejű betegségek (például szívelégtelenség, súlyos tüdőbetegség, súlyos májbetegség, mentális betegség stb.) jelenléte.
  6. Ismert HIV-fertőzés, aktív vírusos hepatitis vagy tuberkulózis.
  7. Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 90 napon belül, vagy tervezett műtét.
  8. Allergiás az ebben a protokollban használt gyógyszerekre vagy azok összetevőire.
  9. Terhes (vér- vagy vizelet-HCG-vizsgálattal megerősített) vagy szoptató nők, vagy olyan fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni (férfiaknál és nőknél egyaránt) az utolsó próbakezelést követő legalább 6 hónapig.
  10. A kutató úgy véli, hogy az alany nem alkalmas erre a vizsgálatra.
  11. Nem hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, vagy nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  12. Élő oltások az adagolást követő 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gemcitabin, nimotuzumab és toripalimab indukciós kezelés

Gemcitabine 1 g/testfelület négyzetméter dózisban az 1. és 8. napon 3 hetente két cikluson keresztül.

nimotuzumanb 400 mg 3 hetente két cikluson keresztül. toripalimab 240 mg 3 hetente két cikluson keresztül.
Drog: gemcitabin, nimotuzumab, toripalimab
ugyanaz, mint korábban
Más nevek:
  • GNT
Aktív összehasonlító: gemcitabin és ciszplatin
A gemcitabint 1 g/m2 dózisban az 1. és 8. napon, a ciszplatint pedig 80 mg/m2 dózisban az 1. napon adtuk be intravénásan 3 hetente egyszer, két cikluson keresztül.
Drog: gemcitabin, ciszplatin
ugyanaz, mint korábban
Más nevek:
  • Háziorvos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános válaszadási arány
Időkeret: három héttel az indukciós kezelés után
azon betegek aránya, akik teljes választ és részleges választ értek el az indukciós terápia után
három héttel az indukciós kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves teljes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónap
A vizsgálatba bevont betegek 2 éves túlélési aránya
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónap
2 éves távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a távoli metasztázis időpontjáig vagy az utolsó követési időpontig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig értékelték
A vizsgálatba bevont betegek 2 éves távoli metasztázismentes túlélési aránya
A véletlen besorolás dátumától a távoli metasztázis időpontjáig vagy az utolsó követési időpontig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig értékelték
2 éves helyi regionális kiújulásmentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a helyi és/vagy nyirokcsomó-kiújulás időpontjáig vagy az utolsó követési időpontig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig értékelték
A vizsgálatba bevont betegek 2 éves helyi regionális kiújulásmentes túlélési aránya
A véletlen besorolás időpontjától a helyi és/vagy nyirokcsomó-kiújulás időpontjáig vagy az utolsó követési időpontig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig értékelték

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a kezelés és a követési idő alatt
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Air Force Military Medical University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFMMUChina

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a gemcitabin, nimotuzumab, toripalimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel