GNT-induktiohoito paikallisesti edistyneessä NPC:ssä
tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China
Gemsitabiini yhdistettynä nimotutsumabiin ja toripalimabiin induktiohoitona, jota seuraa kemoterapia paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoitoon - monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata gemsitabiinin, nimotutsumabin ja toripalimabin kokonaisvastetta induktiohoitona ja gemsitabiinia yhdistettynä sisplatiiniin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma.
Sen tavoitteena on vastata, ovatko gemsitabiini, nimotutsumabi ja toripalimabi induktiohoidossa yhtä huonompia kuin yleislääkärin induktiokemoterapia.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen induktiohoitoryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
228
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Päätutkija:
- Mei Shi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mei Shi, MD
- Puhelinnumero: +86-029-84775425
- Sähköposti: mshifmmu@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Jian Zang, M.D.,Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta.
- Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen III-IVB nenänielun keratinisoiva okasolusyöpä tai ei-keratinisoiva okasolusyöpä.
- Radikaaliin sädekemoterapiaan soveltuvat potilaat.
- ECOG PS pisteet 0-1.
- RECIST 1.1 -kriteerien mukaan on olemassa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. Hematologiset perusparametrit ovat normaaleja: valkosolujen määrä ≥4×10^9/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l; verihiutaleet ≥100 × 10^9/l; hemoglobiini ≥90 g/l.
- Pohjimmiltaan normaali munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma (CrCl) > 60 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa): Naiset: CrCl = (140-ikä) x paino (kg) x 0,85 / (72 x Scr mg/dl) Miehille: CrCl = (140-ikä) x paino (kg) x 1,00 / (72 x Scr mg/dl)
- Pohjimmiltaan normaali maksan toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet immunoterapiaa tai kohdennettua hoitoa.
- Osallistunut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä).
- Primaarisen immuunipuutoksen historia.
- Hallitsemattomien samanaikaisten sairauksien (kuten sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkosairaus, vaikea maksasairaus, mielisairaus jne.) esiintyminen.
- Tunnettu HIV-infektio, aktiivinen virushepatiitti tai tuberkuloosi.
- Suuri leikkaus 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai suunniteltu leikkaus.
- Allerginen tässä protokollassa käytetyille lääkkeille tai niiden komponenteille.
- Raskaana olevat (varmistettu veri- tai virtsan HCG-testeillä) tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (soveltuu sekä miehille että naisille) vähintään 6 kuukautta viimeisen koehoidon jälkeen.
- Tutkija uskoo, että aihe ei sovellu tähän tutkimukseen.
- Ei halua osallistua tähän tutkimukseen tai ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Elävät rokotukset 30 päivän kuluessa annostelusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gemsitabiinin, nimotutsumabin ja toripalimabin induktiohoito
Gemsitabiini annoksella 1 g kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivinä 1 ja 8 joka 3. viikko kahden syklin ajan. nimotuzumanb 400 mg 3 viikon välein kahden syklin ajan. toripalimabi 240 mg 3 viikon välein kahden syklin ajan. |
sama kuin ennenkin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: gemsitabiini ja sisplatiini
Gemsitabiinia annoksena 1 g kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivinä 1 ja 8 ja sisplatiinia annoksena 80 mg neliömetriä kohti päivänä 1 annettiin suonensisäisesti kerran 3 viikossa kahden syklin ajan.
|
sama kuin ennenkin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: kolmen viikon kuluttua induktiohoidosta
|
niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen induktiohoidon jälkeen
|
kolmen viikon kuluttua induktiohoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden 2 vuoden eloonjäämisaste
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
2 vuoden etäpesäkevapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kaukaisen etäpesäkkeen päivämäärään tai viimeiseen seuranta-aikaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden eloonjäämisaste ilman etäpesäkkeitä 2 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kaukaisen etäpesäkkeen päivämäärään tai viimeiseen seuranta-aikaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
2 vuoden paikallinen alueellinen uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä paikallisen ja/tai imusolmukkeiden uusiutumispäivään tai viimeiseen seuranta-aikaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden 2 vuoden paikallinen alueellinen uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
|
Satunnaistamisen päivämäärästä paikallisen ja/tai imusolmukkeiden uusiutumispäivään tai viimeiseen seuranta-aikaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
hoitoon liittyvät haittatapahtumat hoidon ja seuranta-ajan aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Nimotutsumabi
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFMMUChina
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .