Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba indukce GNT u lokálně pokročilého NPC

5. září 2023 aktualizováno: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Gemcitabin v kombinaci s nimotuzumabem a toripalimabem jako indukční léčba následovaná chemoradioterapií u lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu – multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat celkovou míru odezvy mezi gemcitabinem, nimotuzumabem a toripalimabem jako indukční léčbou a gemcitabinem v kombinaci s cisplatinou u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu. Klade si za cíl odpovědět, zda gemcitabin, nimotuzumab a toripalimab jako indukční léčba vykazují non-inferioritu ve srovnání s indukční chemoterapií praktických lékařů. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin indukční léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

228

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mei Shi, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jian Zang, M.D.,Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let.
  2. Patologicky nebo cytologicky potvrzené stadium III-IVB nazofaryngeální keratinizující spinocelulární karcinom nebo nekeratinizující spinocelulární karcinom.
  3. Pacienti vhodní pro radikální radiochemoterapii.
  4. ECOG PS skóre 0-1.
  5. Podle kritéria RECIST 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze. Základní hematologické parametry jsou v normě: počet bílých krvinek ≥4×10^9/l; absolutní počet neutrofilů ≥1,5×10^9/l; krevní destičky ≥100x10^9/l; hemoglobin ≥90 g/l.
  6. V zásadě normální funkce ledvin: sérový kreatinin ≤1,5×ULN nebo rychlost clearance kreatininu (CrCl) > 60 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce): Pro ženy: CrCl = (140 let) x hmotnost (kg) x 0,85 / (72 x Scr mg/dl) Pro muže: CrCl = (140 let) x hmotnost (kg) x 1,00 / (72 x Scr mg/dl)
  7. V zásadě normální funkce jater: celkový bilirubin v séru ≤1,5×ULN; aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5xULN; alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5×ULN.
  8. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří již dříve podstoupili imunoterapii nebo cílenou terapii.
  2. Účastnil se jakýchkoli jiných intervenčních klinických studií do 30 dnů před screeningem.
  3. Anamnéza jiných malignit (kromě vyléčeného kožního bazaliomu).
  4. Primární imunodeficience v anamnéze.
  5. Přítomnost nekontrolovaných souběžných onemocnění (jako je srdeční selhání, závažné onemocnění plic, závažné onemocnění jater, duševní onemocnění atd.).
  6. Známá infekce HIV, aktivní virová hepatitida nebo tuberkulóza.
  7. Velký chirurgický zákrok do 90 dnů před první dávkou studovaného léku nebo plánovaný chirurgický zákrok.
  8. Alergický na léky používané v tomto protokolu nebo jejich složky.
  9. Těhotné (potvrzené testy HCG v krvi nebo moči) nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny přijmout účinná antikoncepční opatření (platí pro muže i ženy) alespoň 6 měsíců po poslední zkušební léčbě.
  10. Výzkumník se domnívá, že subjekt není vhodný pro tuto studii.
  11. Nechcete se zúčastnit této studie nebo nejste schopni podepsat formulář informovaného souhlasu.
  12. Živé očkování do 30 dnů od podání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: indukční léčba gemcitabinem, nimotuzumabem a toripalimabem

Gemcitabin v dávce 1 g na čtvereční metr plochy povrchu těla ve dnech 1 a 8 každé 3 týdny ve dvou cyklech.

nimotuzumanb 400 mg každé 3 týdny ve dvou cyklech. toripalimab 240 mg každé 3 týdny ve dvou cyklech.
Lék: gemcitabin,nimotuzumab, toripalimab
stejný jako předtím
Ostatní jména:
  • GNT
Aktivní komparátor: gemcitabin a cisplatina
Gemcitabin v dávce 1 g na metr čtvereční tělesného povrchu 1. a 8. den a cisplatina v dávce 80 mg na metr čtvereční 1. den byly podávány intravenózně jednou za 3 týdny ve dvou cyklech.
Lék: gemcitabin, cisplatina
stejný jako předtím
Ostatní jména:
  • GP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: tři týdny po indukční terapii
podíl pacientů, kteří po indukční terapii dosáhnou kompletní odpovědi a částečné odpovědi
tři týdny po indukční terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 100 měsíců
2letá míra přežití pacientů zařazených do této studie
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 100 měsíců
2 roky vzdáleného přežití bez metastáz
Časové okno: Od data randomizace do data vzdálené metastázy nebo poslední doby sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
2letá míra přežití bez vzdálených metastáz pacientů zařazených do této studie
Od data randomizace do data vzdálené metastázy nebo poslední doby sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
2leté místní regionální přežití bez recidivy
Časové okno: Od data randomizace do data lokální recidivy a/nebo lymfatických uzlin nebo poslední doby sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
2letá místní regionální míra přežití bez recidivy pacientů zařazených do této studie
Od data randomizace do data lokální recidivy a/nebo lymfatických uzlin nebo poslední doby sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
nežádoucí příhody související s léčbou během léčby a doby sledování
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFMMUChina

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin,nimotuzumab, toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit