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Tratamento de indução GNT em NPC localmente avançado

5 de setembro de 2023 atualizado por: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Gemcitabina combinada com nimotuzumabe e toripalimabe como tratamento de indução seguido de quimiorradioterapia para carcinoma nasofaríngeo localmente avançado - um estudo multicêntrico, randomizado e controlado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a taxa de resposta geral entre gencitabina, nimotuzumabe e toripalimabe como tratamento de indução e gencitabina combinada com cisplatina em pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente avançado. O objetivo é responder se gencitabina, nimotuzumabe e toripalimabe como tratamento de indução apresentam não inferioridade em comparação à quimioterapia de indução GP. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos de tratamento de indução.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

228

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Investigador principal:
          • Mei Shi, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jian Zang, M.D.,Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 75 anos.
  2. Carcinoma espinocelular queratinizante nasofaríngeo em estágio III-IVB confirmado patologicamente ou citologicamente ou carcinoma espinocelular não queratinizante.
  3. Pacientes adequados para radioquimioterapia radical.
  4. Pontuação ECOG PS de 0-1.
  5. De acordo com os critérios RECIST 1.1, existe pelo menos uma lesão mensurável. Os parâmetros hematológicos básicos são normais: contagem de leucócitos ≥4×10^9/L; contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×10^9/L; plaquetas ≥100×10^9/L; hemoglobina ≥90 g/L.
  6. Função renal basicamente normal: creatinina sérica ≤1,5×ULN ou taxa de depuração de creatinina (CrCl) > 60 mL/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault): Para mulheres: CrCl = (140 anos) x peso (kg) x 0,85 / (72 x Scr mg/dl) Para homens: CrCl = (140 anos) x peso (kg) x 1,00 / (72 x Scr mg/dl)
  7. Função hepática basicamente normal: bilirrubina total sérica ≤1,5×ULN; aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN.
  8. Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que já foram submetidos a imunoterapia ou terapia direcionada.
  2. Participou de qualquer outro ensaio clínico intervencionista 30 dias antes da triagem.
  3. História de outras doenças malignas (exceto carcinoma basocelular da pele curado).
  4. História de imunodeficiência primária.
  5. Presença de doenças concomitantes não controladas (como insuficiência cardíaca, doença pulmonar grave, doença hepática grave, doença mental, etc.).
  6. Infecção conhecida por HIV, hepatite viral ativa ou tuberculose.
  7. Cirurgia de grande porte 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou cirurgia planejada.
  8. Alérgico aos medicamentos utilizados neste protocolo ou a seus componentes.
  9. Grávidas (confirmadas por testes de HCG de sangue ou urina) ou mulheres amamentando, ou aquelas em idade fértil que não desejam ou não podem tomar medidas anticoncepcionais eficazes (aplicáveis ​​a indivíduos do sexo masculino e feminino) até pelo menos 6 meses após o último tratamento experimental.
  10. O investigador acredita que o assunto não é adequado para este estudo.
  11. Não deseja participar deste estudo ou não consegue assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  12. Vacinações vivas dentro de 30 dias após a administração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento de indução com gencitabina, nimotuzumabe e toripalimabe

Gemcitabina na dose de 1 g por metro quadrado de área de superfície corporal nos dias 1 e 8 a cada 3 semanas durante dois ciclos.

nimotuzumanbe 400 mg a cada 3 semanas durante dois ciclos. toripalimabe 240 mg a cada 3 semanas durante dois ciclos.

o mesmo de antes
Outros nomes:
  • GNT
Comparador Ativo: gencitabina e cisplatina
A gemcitabina na dose de 1 g por metro quadrado de área de superfície corporal nos dias 1 e 8 e a cisplatina na dose de 80 mg por metro quadrado no dia 1 foram administradas por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas durante dois ciclos.
o mesmo de antes
Outros nomes:
  • GP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta geral
Prazo: três semanas após a terapia de indução
a proporção de pacientes que alcançam resposta completa e resposta parcial após terapia de indução
três semanas após a terapia de indução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em 2 anos
Prazo: Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Taxa de sobrevida em 2 anos dos pacientes incluídos neste estudo
Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Sobrevida livre de metástases à distância em 2 anos
Prazo: Desde a data da randomização até a data da metástase à distância ou último tempo de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 meses
Taxa de sobrevida livre de metástases à distância em 2 anos dos pacientes inscritos neste estudo
Desde a data da randomização até a data da metástase à distância ou último tempo de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 meses
Sobrevida livre de recorrência local regional em 2 anos
Prazo: Desde a data da randomização até a data da recorrência local e/ou linfonodal ou último período de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 meses
Taxa de sobrevida livre de recorrência local regional em 2 anos dos pacientes inscritos neste estudo
Desde a data da randomização até a data da recorrência local e/ou linfonodal ou último período de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
eventos adversos relacionados ao tratamento durante o tratamento e tempo de acompanhamento
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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