- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06026878
Tratamento de indução GNT em NPC localmente avançado
5 de setembro de 2023 atualizado por: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China
Gemcitabina combinada com nimotuzumabe e toripalimabe como tratamento de indução seguido de quimiorradioterapia para carcinoma nasofaríngeo localmente avançado - um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a taxa de resposta geral entre gencitabina, nimotuzumabe e toripalimabe como tratamento de indução e gencitabina combinada com cisplatina em pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente avançado.
O objetivo é responder se gencitabina, nimotuzumabe e toripalimabe como tratamento de indução apresentam não inferioridade em comparação à quimioterapia de indução GP.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos de tratamento de indução.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
228
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Investigador principal:
- Mei Shi, MD
-
Contato:
- Mei Shi, MD
- Número de telefone: +86-029-84775425
- E-mail: mshifmmu@yahoo.com
-
Subinvestigador:
- Jian Zang, M.D.,Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos.
- Carcinoma espinocelular queratinizante nasofaríngeo em estágio III-IVB confirmado patologicamente ou citologicamente ou carcinoma espinocelular não queratinizante.
- Pacientes adequados para radioquimioterapia radical.
- Pontuação ECOG PS de 0-1.
- De acordo com os critérios RECIST 1.1, existe pelo menos uma lesão mensurável. Os parâmetros hematológicos básicos são normais: contagem de leucócitos ≥4×10^9/L; contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×10^9/L; plaquetas ≥100×10^9/L; hemoglobina ≥90 g/L.
- Função renal basicamente normal: creatinina sérica ≤1,5×ULN ou taxa de depuração de creatinina (CrCl) > 60 mL/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault): Para mulheres: CrCl = (140 anos) x peso (kg) x 0,85 / (72 x Scr mg/dl) Para homens: CrCl = (140 anos) x peso (kg) x 1,00 / (72 x Scr mg/dl)
- Função hepática basicamente normal: bilirrubina total sérica ≤1,5×ULN; aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já foram submetidos a imunoterapia ou terapia direcionada.
- Participou de qualquer outro ensaio clínico intervencionista 30 dias antes da triagem.
- História de outras doenças malignas (exceto carcinoma basocelular da pele curado).
- História de imunodeficiência primária.
- Presença de doenças concomitantes não controladas (como insuficiência cardíaca, doença pulmonar grave, doença hepática grave, doença mental, etc.).
- Infecção conhecida por HIV, hepatite viral ativa ou tuberculose.
- Cirurgia de grande porte 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou cirurgia planejada.
- Alérgico aos medicamentos utilizados neste protocolo ou a seus componentes.
- Grávidas (confirmadas por testes de HCG de sangue ou urina) ou mulheres amamentando, ou aquelas em idade fértil que não desejam ou não podem tomar medidas anticoncepcionais eficazes (aplicáveis a indivíduos do sexo masculino e feminino) até pelo menos 6 meses após o último tratamento experimental.
- O investigador acredita que o assunto não é adequado para este estudo.
- Não deseja participar deste estudo ou não consegue assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Vacinações vivas dentro de 30 dias após a administração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento de indução com gencitabina, nimotuzumabe e toripalimabe
Gemcitabina na dose de 1 g por metro quadrado de área de superfície corporal nos dias 1 e 8 a cada 3 semanas durante dois ciclos. nimotuzumanbe 400 mg a cada 3 semanas durante dois ciclos. toripalimabe 240 mg a cada 3 semanas durante dois ciclos. |
o mesmo de antes
Outros nomes:
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Comparador Ativo: gencitabina e cisplatina
A gemcitabina na dose de 1 g por metro quadrado de área de superfície corporal nos dias 1 e 8 e a cisplatina na dose de 80 mg por metro quadrado no dia 1 foram administradas por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas durante dois ciclos.
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o mesmo de antes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta geral
Prazo: três semanas após a terapia de indução
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a proporção de pacientes que alcançam resposta completa e resposta parcial após terapia de indução
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três semanas após a terapia de indução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global em 2 anos
Prazo: Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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Taxa de sobrevida em 2 anos dos pacientes incluídos neste estudo
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Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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Sobrevida livre de metástases à distância em 2 anos
Prazo: Desde a data da randomização até a data da metástase à distância ou último tempo de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 meses
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Taxa de sobrevida livre de metástases à distância em 2 anos dos pacientes inscritos neste estudo
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Desde a data da randomização até a data da metástase à distância ou último tempo de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 meses
|
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Sobrevida livre de recorrência local regional em 2 anos
Prazo: Desde a data da randomização até a data da recorrência local e/ou linfonodal ou último período de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 meses
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Taxa de sobrevida livre de recorrência local regional em 2 anos dos pacientes inscritos neste estudo
|
Desde a data da randomização até a data da recorrência local e/ou linfonodal ou último período de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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eventos adversos relacionados ao tratamento durante o tratamento e tempo de acompanhamento
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias
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- Neoplasias Otorrinolaringológicas
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- Doenças estomatognáticas
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- Carcinoma nasofaringeal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Nimotuzumabe
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- AFMMUChina
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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