Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GNT induksjonsbehandling i lokalt avansert NPC

5. september 2023 oppdatert av: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Gemcitabin kombinert med nimotuzumab og toripalimab som induksjonsbehandling etterfulgt av kjemoradioterapi for lokalt avansert nasofaryngealt karsinom - en multisenter, randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne total responsrate mellom gemcitabin, nimotuzumab og toripalimab som induksjonsbehandling og gemcitabin kombinert med cisplatin hos pasienter med lokalt avansert nasofaryngealt karsinom. Den tar sikte på å svare på om gemcitabin, nimotuzumab og toripalimab som induksjonsbehandling viser non-inferiority sammenlignet med fastlege induksjonskjemoterapi. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to induksjonsbehandlingsgrupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Mei Shi, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jian Zang, M.D.,Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år.
  2. Patologisk eller cytologisk bekreftet stadium III-IVB nasofaryngeal keratiniserende plateepitelkarsinom eller ikke-keratiniserende plateepitelkarsinom.
  3. Pasienter egnet for radikal radiokjemoterapi.
  4. ECOG PS-score på 0-1.
  5. I henhold til RECIST 1.1-kriteriene er det minst én målbar lesjon. Grunnleggende hematologiske parametere er normale: antall hvite blodlegemer ≥4×10^9/L; absolutt nøytrofiltall ≥1,5×10^9/L; blodplater ≥100×10^9/L; hemoglobin ≥90 g/L.
  6. I utgangspunktet normal nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance rate (CrCl) > 60 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen): For kvinner: CrCl = (140 år) x vekt (kg) x 0,85 / (72 x Scr mg/dl) For menn: CrCl = (140-alder) x vekt (kg) x 1,00 / (72 x Scr mg/dl)
  7. I utgangspunktet normal leverfunksjon: total serumbilirubin ≤1,5×ULN; aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN.
  8. Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har gjennomgått immunterapi eller målrettet behandling.
  2. Deltok i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før screening.
  3. Anamnese med andre maligniteter (bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom).
  4. Anamnese med primær immunsvikt.
  5. Tilstedeværelse av ukontrollerte samtidige sykdommer (som hjertesvikt, alvorlig lungesykdom, alvorlig leversykdom, psykisk sykdom, etc.).
  6. Kjent HIV-infeksjon, aktiv viral hepatitt eller tuberkulose.
  7. Større operasjon innen 90 dager før første dose av studiemedikamentet, eller planlagt operasjon.
  8. Allergisk mot legemidlene som brukes i denne protokollen eller deres komponenter.
  9. Gravide (bekreftet av blod- eller urin-HCG-tester) eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å ta effektive prevensjonstiltak (gjelder både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner) inntil minst 6 måneder etter siste prøvebehandling.
  10. Etterforskeren mener emnet ikke er egnet for denne studien.
  11. Uvillig til å delta i denne studien eller kan ikke signere skjemaet for informert samtykke.
  12. Levende vaksinasjoner innen 30 dager etter dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gemcitabin, nimotuzumab og toripalimab induksjonsbehandling

Gemcitabin i en dose på 1 g per kvadratmeter kroppsoverflate på dag 1 og 8 hver 3. uke i to sykluser.

nimotuzumanb 400mg hver 3. uke i to sykluser. toripalimab 240 mg hver 3. uke i to sykluser.
Legemiddel: gemcitabin, nimotuzumab, toripalimab
samme som før
Andre navn:
  • GNT
Aktiv komparator: gemcitabin og cisplatin
Gemcitabin i en dose på 1 g per kvadratmeter kroppsoverflate på dag 1 og 8 og cisplatin i en dose på 80 mg per kvadratmeter på dag 1 ble administrert intravenøst ​​en gang hver 3. uke i to sykluser.
Legemiddel: gemcitabin, cisplatin
samme som før
Andre navn:
  • Fastlege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: tre uker etter induksjonsbehandling
andelen pasienter som oppnår fullstendig respons og delvis respons etter induksjonsterapi
tre uker etter induksjonsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
2-års overlevelsesrate for pasienter som ble inkludert i denne studien
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
2 års fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for fjernmetastase eller siste oppfølgingstidspunkt, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
2-års fjernmetastasefri overlevelsesrate for pasienter som ble inkludert i denne studien
Fra randomiseringsdatoen til datoen for fjernmetastase eller siste oppfølgingstidspunkt, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
2-års lokal regional residivfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for lokal og/eller lymfeknute-residiv eller siste oppfølgingstidspunkt, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
2-års lokal regional residivfri overlevelsesrate for pasienter som ble registrert i denne studien
Fra randomiseringsdatoen til datoen for lokal og/eller lymfeknute-residiv eller siste oppfølgingstidspunkt, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
behandlingsrelaterte bivirkninger under behandling og oppfølgingstid
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFMMUChina

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på gemcitabin, nimotuzumab, toripalimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere