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GNT-Induktionsbehandlung bei lokal fortgeschrittenen NPC

5. September 2023 aktualisiert von: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Gemcitabin kombiniert mit Nimotuzumab und Toripalimab als Induktionsbehandlung, gefolgt von einer Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom – eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Gesamtansprechrate zwischen Gemcitabin, Nimotuzumab und Toripalimab als Induktionsbehandlung und Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom zu vergleichen. Ziel ist es zu beantworten, ob Gemcitabin, Nimotuzumab und Toripalimab als Induktionstherapie im Vergleich zur GP-Induktionschemotherapie nicht unterlegen sind. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Induktionsbehandlungsgruppen eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Hauptermittler:
          • Mei Shi, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jian Zang, M.D.,Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 Jahre.
  2. Pathologisch oder zytologisch bestätigtes nasopharyngeales keratinisierendes Plattenepithelkarzinom im Stadium III-IVB oder nicht keratinisierendes Plattenepithelkarzinom.
  3. Patienten, die für eine radikale Radiochemotherapie geeignet sind.
  4. ECOG-PS-Score von 0-1.
  5. Gemäß den RECIST 1.1-Kriterien liegt mindestens eine messbare Läsion vor. Die grundlegenden hämatologischen Parameter sind normal: Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥4×10^9/L; absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/L; Blutplättchen ≥100×10^9/L; Hämoglobin ≥90 g/L.
  6. Grundsätzlich normale Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (CrCl) > 60 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel): Für Frauen: CrCl = (140-Alter) x Gewicht (kg) x 0,85 / (72 x Scr mg/dl) Für Männer: CrCl = (140-Alter) x Gewicht (kg) x 1,00 / (72 x Scr mg/dl)
  7. Grundsätzlich normale Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum ≤1,5×ULN; Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN.
  8. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich zuvor einer Immuntherapie oder einer gezielten Therapie unterzogen haben.
  2. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut).
  4. Vorgeschichte einer primären Immunschwäche.
  5. Vorliegen unkontrollierter Begleiterkrankungen (wie Herzinsuffizienz, schwere Lungenerkrankung, schwere Lebererkrankung, psychische Erkrankung usw.).
  6. Bekannte HIV-Infektion, aktive Virushepatitis oder Tuberkulose.
  7. Größere Operation innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder geplante Operation.
  8. Allergisch gegen die in diesem Protokoll verwendeten Arzneimittel oder deren Bestandteile.
  9. Schwangere (durch Blut- oder Urin-HCG-Tests bestätigt) oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die bis mindestens 6 Monate nach der letzten Probebehandlung keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten oder können (gilt sowohl für männliche als auch für weibliche Probanden).
  10. Der Forscher ist der Ansicht, dass das Thema für diese Studie nicht geeignet ist.
  11. Sie sind nicht bereit, an dieser Studie teilzunehmen oder können die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen.
  12. Lebendimpfungen innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin, Nimotuzumab und Toripalimab-Induktionsbehandlung

Gemcitabin in einer Dosis von 1 g pro Quadratmeter Körperoberfläche an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen über zwei Zyklen.

Nimotuzumanb 400 mg alle 3 Wochen für zwei Zyklen. Toripalimab 240 mg alle 3 Wochen über zwei Zyklen.
Arzneimittel: Gemcitabin, Nimotuzumab, Toripalimab
das Gleiche wie vorher
Andere Namen:
  • GNT
Aktiver Komparator: Gemcitabin und Cisplatin
Gemcitabin in einer Dosis von 1 g pro Quadratmeter Körperoberfläche an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin in einer Dosis von 80 mg pro Quadratmeter an Tag 1 wurden einmal alle 3 Wochen über zwei Zyklen intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin, Cisplatin
das Gleiche wie vorher
Andere Namen:
  • GP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: drei Wochen nach der Induktionstherapie
der Anteil der Patienten, die nach der Induktionstherapie ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen erreichen
drei Wochen nach der Induktionstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
2-Jahres-Überlebensrate der an dieser Studie teilnehmenden Patienten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
2-Jahres-Überleben ohne Fernmetastasen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Fernmetastasierung oder dem letzten Nachuntersuchungszeitpunkt, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
2-Jahres-Überlebensrate ohne Fernmetastasen der an dieser Studie teilnehmenden Patienten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Fernmetastasierung oder dem letzten Nachuntersuchungszeitpunkt, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
2-jähriges lokalregionalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Lokal- und/oder Lymphknotenrezidivs oder bis zum letzten Nachuntersuchungszeitpunkt, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
2-Jahres-Überlebensrate ohne lokale Regionalrezidive der an dieser Studie teilnehmenden Patienten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Lokal- und/oder Lymphknotenrezidivs oder bis zum letzten Nachuntersuchungszeitpunkt, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse während der Behandlung und Nachbeobachtungszeit
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFMMUChina

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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