Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie indukcyjne GNT u lokalnie zaawansowanych NPC

5 września 2023 zaktualizowane przez: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Gemcytabina w skojarzeniu z nimotuzumabem i toripalimabem w leczeniu indukcyjnym, po której następuje chemioradioterapia w przypadku miejscowo zaawansowanego raka nosowo-gardłowego – wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest porównanie całkowitego odsetka odpowiedzi pomiędzy gemcytabiną, nimotuzumabem i toripalimabem w leczeniu indukcyjnym a gemcytabiną w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosowogardła. Celem badania jest odpowiedź na pytanie, czy gemcytabina, nimotuzumab i toripalimab stosowane w leczeniu indukcyjnym wykazują równoważność w porównaniu z chemioterapią indukcyjną GP. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy objęte leczeniem indukcyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Główny śledczy:
          • Mei Shi, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jian Zang, M.D.,Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat.
  2. Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy jamy nosowo-gardłowej w stopniu III-IVB, rogowaciejący lub nierogowacący rak płaskonabłonkowy.
  3. Pacjenci kwalifikujący się do radykalnej radiochemioterapii.
  4. Wynik ECOG PS 0-1.
  5. Według kryteriów RECIST 1.1 występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana. Podstawowe parametry hematologiczne są w normie: liczba białych krwinek ≥4×10^9/L; bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/l; płytki krwi ≥100×10^9/l; hemoglobina ≥90 g/l.
  6. Zasadniczo prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN lub współczynnik klirensu kreatyniny (CrCl) > 60 ml/min (stosując wzór Cockcrofta-Gaulta): Dla kobiet: CrCl = (140 lat) x masa ciała (kg) x 0,85 / (72 x Scr mg/dl) Dla mężczyzn: CrCl = (140 lat) x waga (kg) x 1,00 / (72 x Scr mg/dl)
  7. Zasadniczo prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5×GGN; aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5×GGN.
  8. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli immunoterapię lub terapię celowaną.
  2. Brał udział w jakichkolwiek innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  3. Inne nowotwory złośliwe w wywiadzie (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry).
  4. Historia pierwotnych niedoborów odporności.
  5. Obecność niekontrolowanych chorób współistniejących (takich jak niewydolność serca, ciężka choroba płuc, ciężka choroba wątroby, choroba psychiczna itp.).
  6. Znane zakażenie wirusem HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub gruźlica.
  7. Poważna operacja w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub planowana operacja.
  8. Uczulenie na leki stosowane w tym protokole lub ich składniki.
  9. Kobiety w ciąży (potwierdzone badaniami HCG we krwi lub moczu), kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych (dotyczy zarówno mężczyzn, jak i kobiet) przez co najmniej 6 miesięcy od ostatniego zabiegu próbnego.
  10. Badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do tego badania.
  11. Brak chęci wzięcia udziału w tym badaniu lub niemożność podpisania formularza świadomej zgody.
  12. Żywe szczepionki w ciągu 30 dni od podania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie indukcyjne gemcytabiną, nimotuzumabem i toripalimabem

Gemcytabina w dawce 1 g na metr kwadratowy powierzchni ciała w dniach 1 i 8 co 3 tygodnie przez dwa cykle.

nimotuzmanb 400 mg co 3 tygodnie przez dwa cykle. toripalimab 240 mg co 3 tygodnie przez dwa cykle.
Lek: gemcytabina, nimotuzumab, toripalimab
tak samo jak ostatnio
Inne nazwy:
  • GNT
Aktywny komparator: gemcytabina i cisplatyna
Gemcytabinę w dawce 1 g na metr kwadratowy powierzchni ciała w 1. i 8. dniu oraz cisplatynę w dawce 80 mg na metr kwadratowy w 1. dniu podawano dożylnie raz na 3 tygodnie przez dwa cykle.
Lek: gemcytabina, cisplatyna
tak samo jak ostatnio
Inne nazwy:
  • Lekarz ogólny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: trzy tygodnie po terapii indukcyjnej
odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną i częściową odpowiedź po terapii indukcyjnej
trzy tygodnie po terapii indukcyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 100 miesięcy
Wskaźnik przeżycia 2-letniego pacjentów włączonych do tego badania
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 100 miesięcy
2-letnie przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty przerzutów odległych lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
Odsetek 2-letnich przeżyć wolnych od przerzutów odległych u pacjentów włączonych do tego badania
Od daty randomizacji do daty przerzutów odległych lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
2-letnie przeżycie wolne od wznów lokalnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty nawrotu miejscowego i/lub w węzłach chłonnych lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
Odsetek 2-letnich przeżyć wolnych od nawrotów lokalnych u pacjentów włączonych do tego badania
Od daty randomizacji do daty nawrotu miejscowego i/lub w węzłach chłonnych lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w trakcie leczenia i w okresie obserwacji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFMMUChina

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na gemcytabina, nimotuzumab, toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj