국소적으로 발전된 NPC의 GNT 유도 치료
2023년 9월 5일 업데이트: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China
국소 진행성 비인두암종에 대한 유도 치료 후 화학방사선요법으로 니모투주맙 및 토리팔리맙과 결합된 젬시타빈 - 다기관, 무작위 대조 연구
이 임상 시험의 목표는 국소 진행성 비인두암종 환자를 대상으로 유도 치료제인 젬시타빈, 니모투주맙, 토리팔리맙과 시스플라틴과 병용한 젬시타빈 간의 전체 반응률을 비교하는 것입니다.
유도치료제인 젬시타빈, 니모투주맙, 토리팔리맙이 GP 유도화학요법에 비해 비열등성을 나타내는지 여부를 밝히는 것을 목표로 한다.
참가자는 무작위로 두 개의 유도 치료 그룹으로 나뉩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
228
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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수석 연구원:
- Mei Shi, MD
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연락하다:
- Mei Shi, MD
- 전화번호: +86-029-84775425
- 이메일: mshifmmu@yahoo.com
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부수사관:
- Jian Zang, M.D.,Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지.
- 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 III-IVB기 비인두 각질화 편평 세포 암종 또는 비각화 편평 세포 암종.
- 근치적 방사선화학요법에 적합한 환자.
- ECOG PS 점수는 0-1입니다.
- RECIST 1.1 기준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 기본적인 혈액학적 지표는 정상입니다: 백혈구 수 ≥4×10^9/L; 절대 호중구 수 ≥1.5×10^9/L; 혈소판 ≥100×10^9/L; 헤모글로빈 ≥90g/L.
- 기본적으로 정상 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) > 60mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용): 여성의 경우: CrCl = (140세) x 체중(kg) x 0.85 / (72 x Scr mg/dl) 남성의 경우: CrCl = (140세) x 체중(kg) x 1.00 / (72 x Scr mg/dl)
- 기본적으로 정상적인 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×ULN; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5×ULN.
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 이전에 면역치료나 표적치료를 받은 적이 있는 환자.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
- 기타 악성종양의 병력(완치된 피부 기저세포암종 제외)
- 원발성 면역결핍의 병력.
- 조절되지 않는 동반질환(예: 심부전, 중증 폐질환, 중증 간질환, 정신질환 등)이 있는 경우.
- 알려진 HIV 감염, 활동성 바이러스 간염 또는 결핵.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내의 대수술 또는 계획된 수술.
- 이 프로토콜 또는 해당 구성 요소에 사용된 약물에 알레르기가 있습니다.
- 임신(혈액 또는 소변 HCG 검사로 확인) 또는 모유 수유 여성, 마지막 시험 치료 후 최소 6개월까지 효과적인 피임 조치(남성 및 여성 피험자 모두에 적용 가능)를 수행할 의사가 없거나 불가능한 가임 여성.
- 연구자는 피험자가 이 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.
- 본 연구에 참여하고 싶지 않거나 사전 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 투여 후 30일 이내에 생백신을 접종합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈, 니모투주맙 및 토리팔리맙 유도 치료
2주기 동안 3주마다 1일과 8일에 체표면적 평방미터당 1g의 용량으로 젬시타빈을 투여합니다. nimotuzumanb 400mg을 2주기 동안 3주마다 투여합니다. 토리팔리맙 240mg을 2주기 동안 3주마다 투여합니다. |
이전과 동일
다른 이름들:
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활성 비교기: 젬시타빈과 시스플라틴
1일과 8일에는 체표면적 평방미터당 1g의 젬시타빈을, 1일에는 평방미터당 80mg의 시스플라틴을 2주기 동안 3주에 한 번씩 정맥 투여했습니다.
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이전과 동일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 유도 요법 후 3주
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유도요법 후 완전관해와 부분관해를 달성한 환자의 비율
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유도 요법 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 전체 생존율
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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본 연구에 등록한 환자의 2년 생존율
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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2년 원격 전이 없는 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 원격 전이 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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본 연구에 등록된 환자의 2년 원격 전이 없는 생존율
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무작위 배정 날짜부터 원격 전이 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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2년 국소 지역 무재발 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 국소 및/또는 림프절 재발 날짜 또는 마지막 추적 관찰 시간 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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본 연구에 등록된 환자의 2년 국소 지역 무재발 생존율
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무작위 배정 날짜부터 국소 및/또는 림프절 재발 날짜 또는 마지막 추적 관찰 시간 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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치료 및 추적 기간 중 치료 관련 부작용
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AFMMUChina
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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