Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GNT induktionsbehandling i lokalt avanceret NPC

5. september 2023 opdateret af: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Gemcitabin kombineret med Nimotuzumab og Toripalimab som induktionsbehandling efterfulgt af kemoradioterapi til lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom - et multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den samlede responsrate mellem gemcitabin, nimotuzumab og toripalimab som induktionsbehandling og gemcitabin kombineret med cisplatin hos patienter med lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom. Det har til formål at besvare, om gemcitabin, nimotuzumab og toripalimab som induktionsbehandling viser non-inferioritet sammenlignet med GP induktionskemoterapi. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to induktionsbehandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Shi, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jian Zang, M.D.,Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år.
  2. Patologisk eller cytologisk bekræftet stadium III-IVB nasopharyngeal keratiniserende planocellulært karcinom eller ikke-keratiniserende planocellulært karcinom.
  3. Patienter egnet til radikal radiokemoterapi.
  4. ECOG PS-score på 0-1.
  5. Ifølge RECIST 1.1-kriterierne er der mindst én målbar læsion. Grundlæggende hæmatologiske parametre er normale: antal hvide blodlegemer ≥4×10^9/L; absolut neutrofiltal ≥1,5×10^9/L; blodplader ≥100×10^9/L; hæmoglobin ≥90 g/l.
  6. Grundlæggende normal nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance rate (CrCl) > 60 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-formlen): For kvinder: CrCl = (140-alderen) x vægt (kg) x 0,85 / (72 x Scr mg/dl) For mænd: CrCl = (140-alderen) x vægt (kg) x 1,00 / (72 x Scr mg/dl)
  7. Grundlæggende normal leverfunktion: serum total bilirubin ≤1,5×ULN; aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN.
  8. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har gennemgået immunterapi eller målrettet behandling.
  2. Deltog i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 30 dage før screening.
  3. Anamnese med andre maligniteter (bortset fra helbredt hudbasalcellekarcinom).
  4. Anamnese med primær immundefekt.
  5. Tilstedeværelse af ukontrollerede samtidige sygdomme (såsom hjertesvigt, alvorlig lungesygdom, alvorlig leversygdom, psykisk sygdom osv.).
  6. Kendt HIV-infektion, aktiv viral hepatitis eller tuberkulose.
  7. Større operation inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlagt operation.
  8. Allergisk over for de lægemidler, der anvendes i denne protokol eller deres komponenter.
  9. Gravide (bekræftet af blod- eller urin-HCG-tests) eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke vil eller er ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger (gælder for både mandlige og kvindelige forsøgspersoner) indtil mindst 6 måneder efter den sidste forsøgsbehandling.
  10. Efterforskeren mener, at emnet ikke er egnet til denne undersøgelse.
  11. Uvillig til at deltage i denne undersøgelse eller ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeformular.
  12. Levende vaccinationer inden for 30 dage efter dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: induktionsbehandling med gemcitabin, nimotuzumab og toripalimab

Gemcitabin i en dosis på 1 g pr. kvadratmeter kropsoverflade på dag 1 og 8 hver 3. uge i to cyklusser.

nimotuzumanb 400 mg hver 3. uge i to cyklusser. toripalimab 240 mg hver 3. uge i to cyklusser.
Medicin: gemcitabin, nimotuzumab, toripalimab
samme som før
Andre navne:
  • GNT
Aktiv komparator: gemcitabin og cisplatin
Gemcitabin i en dosis på 1 g pr. kvadratmeter kropsoverflade på dag 1 og 8 og cisplatin i en dosis på 80 mg pr. kvadratmeter på dag 1 blev administreret intravenøst ​​en gang hver 3. uge i to cyklusser.
Medicin: gemcitabin, cisplatin
samme som før
Andre navne:
  • GP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: tre uger efter induktionsbehandling
andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons og delvis respons efter induktionsbehandling
tre uger efter induktionsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
2-års overlevelsesrate for patienter inkluderet i denne undersøgelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
2 års fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for fjernmetastase eller sidste opfølgningstidspunkt, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
2-års fjernmetastasefri overlevelsesrate for patienter inkluderet i denne undersøgelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for fjernmetastase eller sidste opfølgningstidspunkt, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
2-årig lokal regional gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for lokalt og/eller lymfeknudetilbagefald eller sidste opfølgningstidspunkt, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
2-års lokal regional tilbagefaldsfri overlevelsesrate for patienter indskrevet i denne undersøgelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for lokalt og/eller lymfeknudetilbagefald eller sidste opfølgningstidspunkt, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
behandlingsrelaterede bivirkninger under behandling og opfølgningstid
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFMMUChina

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner