- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06026878
Tratamiento de inducción de GNT en NPC localmente avanzado
5 de septiembre de 2023 actualizado por: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China
Gemcitabina combinada con nimotuzumab y toripalimab como tratamiento de inducción seguido de quimiorradioterapia para el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la tasa de respuesta general entre gemcitabina, nimotuzumab y toripalimab como tratamiento de inducción y gemcitabina combinada con cisplatino en pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado.
Su objetivo es responder si gemcitabina, nimotuzumab y toripalimab como tratamiento de inducción no muestran inferioridad en comparación con la quimioterapia de inducción del médico de cabecera.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos de tratamiento de inducción.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
228
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Investigador principal:
- Mei Shi, MD
-
Contacto:
- Mei Shi, MD
- Número de teléfono: +86-029-84775425
- Correo electrónico: mshifmmu@yahoo.com
-
Sub-Investigador:
- Jian Zang, M.D.,Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años.
- Carcinoma de células escamosas queratinizante nasofaríngeo en estadio III-IVB confirmado patológica o citológicamente o carcinoma de células escamosas no queratinizante.
- Pacientes aptos para radioquimioterapia radical.
- Puntuación ECOG PS de 0-1.
- Según los criterios RECIST 1.1, hay al menos una lesión mensurable. Los parámetros hematológicos básicos son normales: recuento de glóbulos blancos ≥4×10^9/L; recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×10^9/L; plaquetas ≥100×10^9/L; hemoglobina ≥90 g/L.
- Función renal básicamente normal: creatinina sérica ≤1,5×LSN o tasa de aclaramiento de creatinina (CrCl) > 60 ml/min (usando la fórmula de Cockcroft-Gault): Para mujeres: CrCl = (140-edad) x peso (kg) x 0,85 / (72 x Scr mg/dl) Para hombres: CrCl = (140 años) x peso (kg) x 1,00 / (72 x Scr mg/dl)
- Función hepática básicamente normal: bilirrubina sérica total ≤1,5 × LSN; aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 × LSN; alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × LSN.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido previamente inmunoterapia o terapia dirigida.
- Participó en cualquier otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Historia de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales de piel curado).
- Historia de inmunodeficiencia primaria.
- Presencia de enfermedades concurrentes no controladas (como insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar grave, enfermedad hepática grave, enfermedad mental, etc.).
- Infección por VIH conocida, hepatitis viral activa o tuberculosis.
- Cirugía mayor dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o cirugía planificada.
- Alérgico a los medicamentos utilizados en este protocolo o sus componentes.
- Mujeres embarazadas (confirmadas mediante pruebas de HCG en sangre u orina) o mujeres en período de lactancia, o aquellas en edad fértil que no quieran o no puedan tomar medidas anticonceptivas efectivas (aplicables tanto a hombres como a mujeres) hasta al menos 6 meses después del último tratamiento de prueba.
- El investigador cree que el sujeto no es apto para este estudio.
- No estar dispuesto a participar en este estudio o no poder firmar el formulario de consentimiento informado.
- Vacunas vivas dentro de los 30 días posteriores a la administración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de inducción con gemcitabina, nimotuzumab y toripalimab.
Gemcitabina a una dosis de 1 g por metro cuadrado de superficie corporal los días 1 y 8 cada 3 semanas durante dos ciclos. nimotuzumanb 400 mg cada 3 semanas durante dos ciclos. toripalimab 240 mg cada 3 semanas durante dos ciclos. |
Igual que antes
Otros nombres:
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Comparador activo: gemcitabina y cisplatino
Se administraron por vía intravenosa gemcitabina a una dosis de 1 g por metro cuadrado de superficie corporal los días 1 y 8 y cisplatino a una dosis de 80 mg por metro cuadrado el día 1 una vez cada 3 semanas durante dos ciclos.
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Igual que antes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: tres semanas después de la terapia de inducción
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la proporción de pacientes que logran una respuesta completa y una respuesta parcial después de la terapia de inducción
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tres semanas después de la terapia de inducción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Tasa de supervivencia a 2 años de los pacientes inscritos en este estudio
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Supervivencia libre de metástasis a distancia a 2 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la metástasis a distancia o el último tiempo de seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Tasa de supervivencia libre de metástasis a distancia a 2 años de los pacientes inscritos en este estudio
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la metástasis a distancia o el último tiempo de seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
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Supervivencia libre de recidiva local regional a 2 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia local y/o de los ganglios linfáticos o el último tiempo de seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia regional local a 2 años de los pacientes inscritos en este estudio
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia local y/o de los ganglios linfáticos o el último tiempo de seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento durante el tratamiento y el tiempo de seguimiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Nimotuzumab
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- AFMMUChina
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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