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Tratamiento de inducción de GNT en NPC localmente avanzado

5 de septiembre de 2023 actualizado por: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Gemcitabina combinada con nimotuzumab y toripalimab como tratamiento de inducción seguido de quimiorradioterapia para el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la tasa de respuesta general entre gemcitabina, nimotuzumab y toripalimab como tratamiento de inducción y gemcitabina combinada con cisplatino en pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado. Su objetivo es responder si gemcitabina, nimotuzumab y toripalimab como tratamiento de inducción no muestran inferioridad en comparación con la quimioterapia de inducción del médico de cabecera. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos de tratamiento de inducción.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

228

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Investigador principal:
          • Mei Shi, MD
        • Contacto:
          • Mei Shi, MD
          • Número de teléfono: +86-029-84775425
          • Correo electrónico: mshifmmu@yahoo.com
        • Sub-Investigador:
          • Jian Zang, M.D.,Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 75 años.
  2. Carcinoma de células escamosas queratinizante nasofaríngeo en estadio III-IVB confirmado patológica o citológicamente o carcinoma de células escamosas no queratinizante.
  3. Pacientes aptos para radioquimioterapia radical.
  4. Puntuación ECOG PS de 0-1.
  5. Según los criterios RECIST 1.1, hay al menos una lesión mensurable. Los parámetros hematológicos básicos son normales: recuento de glóbulos blancos ≥4×10^9/L; recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×10^9/L; plaquetas ≥100×10^9/L; hemoglobina ≥90 g/L.
  6. Función renal básicamente normal: creatinina sérica ≤1,5×LSN o tasa de aclaramiento de creatinina (CrCl) > 60 ml/min (usando la fórmula de Cockcroft-Gault): Para mujeres: CrCl = (140-edad) x peso (kg) x 0,85 / (72 x Scr mg/dl) Para hombres: CrCl = (140 años) x peso (kg) x 1,00 / (72 x Scr mg/dl)
  7. Función hepática básicamente normal: bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​× LSN; aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 × LSN; alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × LSN.
  8. Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido previamente inmunoterapia o terapia dirigida.
  2. Participó en cualquier otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  3. Historia de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales de piel curado).
  4. Historia de inmunodeficiencia primaria.
  5. Presencia de enfermedades concurrentes no controladas (como insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar grave, enfermedad hepática grave, enfermedad mental, etc.).
  6. Infección por VIH conocida, hepatitis viral activa o tuberculosis.
  7. Cirugía mayor dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o cirugía planificada.
  8. Alérgico a los medicamentos utilizados en este protocolo o sus componentes.
  9. Mujeres embarazadas (confirmadas mediante pruebas de HCG en sangre u orina) o mujeres en período de lactancia, o aquellas en edad fértil que no quieran o no puedan tomar medidas anticonceptivas efectivas (aplicables tanto a hombres como a mujeres) hasta al menos 6 meses después del último tratamiento de prueba.
  10. El investigador cree que el sujeto no es apto para este estudio.
  11. No estar dispuesto a participar en este estudio o no poder firmar el formulario de consentimiento informado.
  12. Vacunas vivas dentro de los 30 días posteriores a la administración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de inducción con gemcitabina, nimotuzumab y toripalimab.

Gemcitabina a una dosis de 1 g por metro cuadrado de superficie corporal los días 1 y 8 cada 3 semanas durante dos ciclos.

nimotuzumanb 400 mg cada 3 semanas durante dos ciclos. toripalimab 240 mg cada 3 semanas durante dos ciclos.

Igual que antes
Otros nombres:
  • GNT
Comparador activo: gemcitabina y cisplatino
Se administraron por vía intravenosa gemcitabina a una dosis de 1 g por metro cuadrado de superficie corporal los días 1 y 8 y cisplatino a una dosis de 80 mg por metro cuadrado el día 1 una vez cada 3 semanas durante dos ciclos.
Igual que antes
Otros nombres:
  • Médico de cabecera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: tres semanas después de la terapia de inducción
la proporción de pacientes que logran una respuesta completa y una respuesta parcial después de la terapia de inducción
tres semanas después de la terapia de inducción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Tasa de supervivencia a 2 años de los pacientes inscritos en este estudio
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Supervivencia libre de metástasis a distancia a 2 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la metástasis a distancia o el último tiempo de seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Tasa de supervivencia libre de metástasis a distancia a 2 años de los pacientes inscritos en este estudio
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la metástasis a distancia o el último tiempo de seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Supervivencia libre de recidiva local regional a 2 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia local y/o de los ganglios linfáticos o el último tiempo de seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Tasa de supervivencia libre de recurrencia regional local a 2 años de los pacientes inscritos en este estudio
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia local y/o de los ganglios linfáticos o el último tiempo de seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Eventos adversos relacionados con el tratamiento durante el tratamiento y el tiempo de seguimiento.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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